TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

TOPOTECANE ACCORD aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un infirmier / une infirmière vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine, à l’hôpital.

TOPOTECANE ACCORD est utilisé dans le traitement :

· du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,

· du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECANE ACCORD est associé à un autre médicament appelé cisplatine.

Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECANE ACCORD est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.

Que contient ce médicament ?

topotécane

Comment le prendre ?

Posologie

La dose de TOPOTECANE ACCORD qui vous sera administrée sera évaluée par votre médecin en fonction :

· de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés),

· des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement,

· de la pathologie traitée.

La dose habituelle

· Cancer de l’ovaire et le cancer du poumon à petites cellules : 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours. Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.

· Cancer du col de l’utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours. Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.

Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECANE ACCORD est associé à un autre médicament appelé cisplatine. Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.

Comment TOPOTECANE ACCORD est-il administré

Un médecin ou un infirmier / une infirmière vous administrera TOPOTECANE ACCORD par perfusion au niveau du bras sur une durée d’environ 30 minutes.

Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.

Si vous avez reçu plus de TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin.

Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD :

Ces effets indésirables rares peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECANE ACCORD

· Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères provoquant un gonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté à respirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baisse sévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, troubles de conscience) ;

Si vous présentez l’un des symptômes liés à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD

· Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine ;

· Taux de globules blancs anormalement bas (neutropénie) qui peut être accompagné de fièvre et de signes d'infections (neutropénie fébrile) ;

· Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement ;

· Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse ;

· Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation ;

· Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes) ;

· Température corporelle élevée (fièvre) ;

· Perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD

· Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée) ;

· Jaunisse ;

· Sensations de démangeaisons ;

· Sensation de malaise ;

· Déficience des 3 lignées cellulaires sanguines : globules rouges, globules blancs et plaquettes (pancytopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECANE ACCORD

· Allergies sévères ou réactions anaphylactiques

· Gonflement provoqué par à une accumulation de liquide (angioœdème) ;

· Légère douleur et inflammation au site d’administration ;

· Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Epanchement de sang dans les tissus (extravasation).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastrointestinale) ;

· Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec TOPOTECANE ACCORD. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.

Déclaration des effets secondaires :

Liste des effets indésirables possibles :

Inflammation muqueuseNeutropénie fébrilePerte des cheveux ou de poilsAnémieAsthénieConstipationDiarrhéeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreHyperbilirubinémieAllergieLeucopénieMal au coeurNeutropénieDouleurPancytopénieDémangeaisonsTrouble de la peauThrombopénieVomiSe sent très malAnorexie mentale et boulimieInfestationInfection