Notice médicament

information medicament

OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

OBIZUR contient la substance active susoctocog alfa, le facteur VIII antihémophilique de séquence

porcine. Le facteur VIII est nécessaire à la formation de caillots et à l’arrêt des hémorragies. Chez les patients atteints d’hémophilie acquise, le facteur VIII ne fonctionne pas correctement, car le

patient a développé des anticorps contre son propre facteur VIII qui neutralisent ce facteur de coagulation du sang.

OBIZUR est utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints d’hémophilie acquise (un trouble hémorragique causé par un manque d’activité du facteur VIII à cause

du développement d’anticorps). L’effet de ces anticorps est moins neutralisant contre OBIZUR que contre le facteur VIII humain.

OBIZUR restaure l’activité manquante du facteur VIII et permet au sang de former des caillots au site de l’hémorragie.

Que contient ce médicament ?

susoctocog alfa

Comment le prendre ?

Le traitement par OBIZUR sera administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d’hémophilie (troubles hémorragiques).

Votre médecin calculera votre dose d’OBIZUR (en unités ou U) en fonction de votre état de santé et

de votre poids corporel. La fréquence et la durée de l’administration dépendront de la manière dont vous répondez à OBIZUR. Généralement, le traitement de substitution par OBIZUR est un traitement

temporaire jusqu’à résolution de l’hémorragie ou éradication des anticorps contre votre propre facteur VIII.

Votre médecin surveillera la présence d’anticorps contre OBIZUR.

La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse.

Votre médecin mesurera régulièrement l’activité de votre facteur VIII afin de décider des doses ultérieures et de la fréquence d’administration d’OBIZUR.

L’hémorragie réagira généralement dans les 24 premières heures ; votre médecin ajustera ensuite la

dose et la durée d’administration d’OBIZUR jusqu’à arrêt des saignements. Le volume total d’OBIZUR reconstitué doit être administré à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si des réactions allergiques sévères et soudaines apparaissent, l’injection doit être arrêtée

immédiatement. Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes précoces suivants :

    - Gonflement des lèvres et de la langue ;

    - Sensation de brûlure et de picotements au site d’injection ;

    - Frissons, bouffée congestive ;

    - Éruptions urticariennes, démangeaison généralisée ;

    - Céphalée, pression artérielle basse ;

    - Léthargie, sensation d’être malade, agitation ;

    - Battements rapides du cœur, oppression thoracique ;

    - Picotements, vomissement ;

    Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

    tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

    Liste des effets indésirables possibles :

    Réaction anamnestiqueFacteur VIII