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EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva contient trois principes actifs

qui sont utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) :

• L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)

• L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)

• Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)

Chacun de ces principes actifs, aussi connus sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est un traitement utilisé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine

(VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par le VIH-1 est contrôlée

depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec à un traitement antérieur contre le VIH.

Que contient ce médicament ?

éfavirenz

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 239.91

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Un comprimé pris chaque jour par la bouche. Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (par exemple, les sensations

vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalez le comprimé d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva en entier, avec de l’eau.

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit être pris tous les jours.

Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva, il pourra vous prescrire de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.

Retrait du bouchon de sécurité enfants

Ouvrir les flacons en appuyant sur le bouchon de sécurité enfants et en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

Si vous avez pris plus d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels?). Contactez votre médecin ou

le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

Il est important de ne pas oublier de dose d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.

Si vous oubliez de prendre une dose d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heure de prise habituelle

, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent), ne prenez pas

la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez le comprimé (moins d’une heure après avoir pris

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva), vous devez prendre un autre comprimé.

N’attendez pas la prise suivante. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.

Si vous arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva

N’arrêtez pas de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva sans en parler à votre médecin.

Arrêter Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut gravement affecter votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté de prendre

Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, parlez-en à votre médecin avant de reprendre les comprimés d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva. Votre médecin pourra envisager

de vous prescrire les composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.

Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption

de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l’organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.

Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous

n’arrêtiez pas votre traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont

indiqué que leur hépatite s’était aggravée après l’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois composants d’Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil

Zentiva). Si vous avez arrêté de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l’hépatite B. Vous aurez peut-

être besoin d’analyses de sang pour suivre l’activité de votre foie pendant 4 mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose,

l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui peut être fatale.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez

remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables potentiellement graves : prévenez votre médecin immédiatement

• L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirablerare (il peut

affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

    - respiration profonde et rapide

    - fatigue

    - nausées, vomissements et douleurs dans le ventre.

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables potentiellement graves

Les effets indésirables suivants sontpeu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2)

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

• douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par l’inflammation du pancréas

• troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d’épilepsie), discours incohérent, tremblements

• coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie

• lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires (croyances erronées), névroses. Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent

chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin si vous avez ces symptômes.

Effets indésirables hépatiques : si vous êtes également infecté(e) par le virus de l’hépatite B, une aggravation de l’hépatite après l’arrêt du traitement peut se produire (voir rubrique 3).

Les effets indésirables suivants sontrares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) qui peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

• stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que vous présentez l’un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sonttrès fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :

• sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements

• éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique

• sensation de faiblesse

Des examens peuvent également montrer :

• diminution des taux de phosphate dans le sang

• augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants sontfréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• réactions allergiques

• troubles de la coordination et de l’équilibre

• se sentir soucieux ou déprimé

• difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence

• douleurs, maux d’estomac

• problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz (flatulence)

• perte d’appétit

• fatigue

• démangeaisons

• une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)

• des troubles du foie et du pancréas

• altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires

• anémie (diminution du nombre de globules rouges)

• sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles

• vision floue

• frissons

• augmentation de la taille des seins chez l’homme

• diminution du désir sexuel

• bouffées de chaleur

• bouche sèche

• une diminution du taux de potassium dans le sang

• une augmentation de la créatinine dans le sang

• la présence de protéines dans les urines

Les effets indésirables suivants sontrares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Maladie de GravesHyperglycémieNécrose osseuseRhabdomyolysePustuleClairance de la créatinineToxicité rénaleHépatite auto-immuneDouleur abdominaleAnémieUrticaire géanteAngoisseAsthénieSyndrome cérébelleuxDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionÉpilepsieÉruption cutanéePerte d'énergieGazMal de têteHyperbilirubinémieAllergieHypertriglycéridémieDéficit immunitaireInflammationTrouble du foieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieInfection opportunisteDouleurDémangeaisonsInsuffisance rénaleTrouble de la peauSyndrome de Stevens-JohnsonUrticaireVomiBouche sècheHypophosphatémieCouleur anormale de la peauAlanine aminotransféraseAmylaseASATGamma GTIssues fatalesRéaction cutanéeRêves anormauxPapuleLipaseGlucose sanguinAnorexie mentale et boulimieLipidesTransaminasesPoidsTraitement antirétroviralSomnolenceInfection