VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le produit est obtenu à partir du plasma humain (la partie liquide du sang) et contient les substances actives facteur VIII (FVIII) de coagulation humain et facteur von Willebrand humain (FVW).

Voncento est utilisé dans toutes les classes d'âge afin de prévenir ou stopper les saignements causés par l’absence du FVW dans la maladie de von Willebrand (MVW) et l'absence du FVIII dans

l'hémophilie A. Voncento n'est utilisé que lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.

FVIII et FVW sont impliqués dans la coagulation du sang. L’absence de l’un ou l’autre de deux facteurs signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu’il le devrait, il en résulte ainsi, une

tendance accrue au saignement. Le remplacement du FVW et du FVIII par Voncento rétablira temporairement les mécanismes de coagulation.

Comme Voncento contient à la fois du facteur VIII et du facteur von Willebrand, il est important de

savoir quel facteur est le plus important pour vous. Si vous présentez une hémophilie A, votre médecin vous prescrira Voncento avec le nombre d'unités de facteur VIII spécifiées. Si vous présentez une

maladie de von Willebrand, votre médecin vous prescrira Voncento avec le nombre d'unités de FVW spécifiées.

Que contient ce médicament ?

facteur willebrand de coagulation humain

Comment le prendre ?

Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.

Si votre médecin pense que vous êtes en mesure de vous auto-administrer Voncento, ce dernier vous

fournira les instructions appropriées. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.

Posologie

La quantité de FVW et de FVIII dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :

• la sévérité de votre maladie

• l'emplacement et l'intensité du saignement

• votre état clinique.

). Si Voncento vous a été prescrit dans le cadre d’un traitement à domicile, votre médecin doit s’assurer

que les modalités d’injections et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.

Suivez les instructions données par votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La posologie chez les enfants et adolescents âgés de moins de18 ans est basée sur le poids corporel et

est donc généralement basée sur les mêmes instructions que pour les adultes. Dans certains cas, spécialement chez les patients les plus jeunes, des doses plus importantes peuvent être nécessaires.

Si vous avez utilisé plus de Voncento que vous n’auriez dû

Cinq cas de surdosage ont été reportés au cours des essais cliniques. Aucun effet indésirable n'a été associé à ces cas. Le risque de développement de caillots de sang (thrombose) ne peut être exclu en

cas de doses extrêmement élevées, en particulier chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.

Si vous avez oublié d’utiliser Voncento

• Prenez immédiatement votre prochaine dose et continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.

• Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez l’utilisation de Voncento

N’arrêtez pas l’utilisation de Voncento sans consulter votre médecin.

Reconstitution et préparation

Instructions générales

• La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon dans des conditions aseptiques.

• Voncento ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.

• Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale et selon les instructions de votre médecin.

Reconstitution

Sans ouvrir les flacons, amener le solvant et le flacon de poudre de Voncento à température ambiante

ou corporelle. Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.

NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37 °C). Retirer avec précaution les capsules des flacons. Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons

avec un tampon imbibé d’alcool. Laisser les flacons sécher avant d’ouvrir le dispositif Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.

Prélèvement et administration

Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l’aiguille dans la veine. Laisser couler le sang vers l’extrémité du tube. Fixer la seringue sur l'embout, en verrouillant le

nécessaire de ponction veineuse. Il est recommandé d’utiliser des seringues en plastique jetables car les surfaces de toutes les seringues en verre ont tendance à adhérer avec des solutions de ce type.

Injecter/perfuser lentement la solution reconstituée (à un débit ne dépassant pas 6 ml par minute) dans la veine

en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin. Veiller à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.

Dans le cas où des volumes importants de Voncento sont nécessaires, il est possible d’utiliser plusieurs flacons de Voncento à la fois via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce (par exemple

une pompe à seringue pour l’administration des médicaments dans une veine). Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée de Voncento ne doit pas être diluée.

Soyez attentif à l’apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après

l’administration du produit. Si vous avez des effets indésirables qui pourraient être liés à l’administration de Voncento, l’injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi la rubrique 2).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de dosDouleur dans la poitrineFièvreMal de têteAllergieAccélération cardiaqueFacteur VIIIGêne thoraciqueHémophilie