BUPRENORPHINE SANDOZ 1 mg, comprimé sublingual

À quoi sert ce médicament ?

BUPRENORPHINE SANDOZ est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants). Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivi médical et psycho‑social, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes.

Le traitement par BUPRENORPHINE SANDOZ est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.

Que contient ce médicament ?

buprénorphine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 3.48€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instauration du traitement

La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de 2 à 4 mg de BUPRENORPHINE SANDOZ. Une dose supplémentaire de 2 à 4 mg peut être administrée le premier jour en fonction de vos besoins.

Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de BUPRENORPHINE SANDOZ. L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de BUPRENORPHINE SANDOZ.

· instauration du traitement par BUPRENORPHINE SANDOZ lors d’une dépendance à l’héroïne.

Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose de BUPRENORPHINE SANDOZ lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.

· instauration du traitement par BUPRENORPHINE SANDOZ lors d’une dépendance à la méthadone.

Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINE SANDOZ. La première dose de BUPRENORPHINE SANDOZ doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.

Prise de BUPRENORPHINE SANDOZ

La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.

· prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue,

· conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes,

· ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, sous peine d’annuler leur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage,

· ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.

Adaptation posologique et dose d'entretien

Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de BUPRENORPHINE SANDOZ en fonction de vos besoins. Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE SANDOZ est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de 24 mg.

Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.

Arrêt du traitement

La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.

Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

L’efficacité du traitement dépend :

· de la posologie,

· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Si vous avez l’impression que l’effet de BUPRENORPHINE SANDOZ est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE SANDOZ 1 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû :

Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE SANDOZ 1 mg, comprimé sublingual :

Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plus tôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE SANDOZ 1 mg, comprimé sublingual :

Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez :

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rash sévère. Ceci peut être le signe d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital.

Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :

· une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ceci peut être les symptômes d’une lésion du foie.

Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante :

· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10),

· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100),

· peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000),

· rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000),

· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

· infection,

· insomnie (incapacité à dormir),

· céphalée (maux de tête),

· nausées,

· douleur abdominale,

· sueur excessive,

· syndrome de sevrage.

Effets indésirables fréquents :

· pharyngite,

· agitation,

· anxiété,

· nervosité,

· migraine,

· paresthésie (picotement et engourdissement),

· somnolence,

· évanouissement,

· vertige,

· hyperkinésie (hyperactivité),

· chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout,

· dyspnée (difficulté à respirer),

· constipation,

· vomissement,

· spasme musculaire,

· règles douloureuses,

· perte vaginale blanche,

· fatigue.

Effets indésirables rares :

· hallucination,

· dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· syndrome de sevrage médicamenteux néonatal,

· réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, démangeaisons,

· réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme (contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être des signes de réaction allergique pouvant engager le pronostic vital,

· problèmes de foie avec ou sans jaunisse.

Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnels suivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la pupille), altération de la conscience.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleUrticaire géanteAngoisseAsthénieSpasme bronchiqueConstipationDouleurs des règlesRespiration difficileÉruption cutanéeMal de têteHyperhidroseAllergieHypotension orthostatiqueMal au coeurNerveux/nerveuseParesthésieParePharyngiteSpasmesSyndrome de sevrageA perdu connaissanceUrticaireTête qui tourneVomiAgitationMigraineDépression respiratoireInsomnieSomnolenceInfectionHyperkinésieChoc allergique