ATRIANCE 5 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Atriance contient de la nélarabine qui appartient à une classe de médicaments appelésagents antinéoplasiques, utilisés en chimiothérapie pour détruire certains types de cellules cancéreuses.

Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :

• un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à cellules-T. La leucémie est

responsable d'une augmentation anormale du nombre de globules blancs. Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d’autres parties du

corps. Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués. Dans votre cas, ils s'appellent lymphoblastes.

•

un type de lymphome, appelé lymphome lymphoblastique à cellules-T. Ces lymphomes sont causés par un amas de lymphoblastes, un type de globules blancs.

Si vous avez des questions concernant votre maladie, demandez plus d'informations à votre médecin.

Que contient ce médicament ?

nélarabine

Comment le prendre ?

La dose d'Atriance qui vous sera administrée sera définie en fonction :

• de votre surface corporelle/de la surface corporelle de votre enfant, s'il reçoit le traitement

(que votre médecin calculera en fonction de la taille et du poids).

• des résultats des analyses de sangpratiquées avant le traitement

Adultes et adolescents (âgés de 16 ans et plus)

La dose habituelleest de 1 500 mg/m 2 de surface corporelle par jour.

Un médecin ou une infirmière

vous administera la dose d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras, pendant environ 2 heures.

Vous serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour, le 1 erjour, le 3 èmejour et le 5 èmejour de

votre traitement . Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines. Ce traitement peut

éventuellement être modifié, en fonction des résultats de vos examens sanguins réalisés régulièrement. Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.

Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins)

La dose recommandée est de 650 mg/m 2 de surface corporelle par jour.

Un médecin ou une infirmièrevous administera, ou à votre enfant (s'il reçoit le traitement), une dose

adéquate d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras, pendant environ 1 heure.

Vous, ou votre enfant (s'il reçoit le traitement), serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour

pendant 5 jours . Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines. Ce traitement peut

éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins réalisés régulièrement. Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.

Si vous arrêtez votre traitement par Atriance

Votre médecin décidera du moment auquel le traitement sera arrêté.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et

l'adolescent. Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte. La raison n'en est pas connue.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables les plus graves

Ils peuvent concernerplus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.

• Signes évocateurs d'une infection . Atriance peut entraîner une réduction du nombre de

globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies). Ceci peut mettre votre vie en danger. Les signes évocateurs d'une infection incluent :

- une fièvre,

- une détérioration sévère de votre état général,

- des symptômes locaux tels que maux de gorge, irritation de la bouche ou problèmes

urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, pouvant se révéler être une infection urinaire).

Informez immédiatement votre médecin

si l'un de ces signes se manifeste. Une analyse de sang sera pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.

Autres effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concernerplus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.

•

Modifications de la sensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, faiblesse musculaire se traduisant par des difficultés pour se relever d'une chaise, ou pour marcher ( neuropathie périphérique ) ; diminution de la sensibilité à un contact léger, douleurs ; sensations anormales

telles qu'une sensation de brûlure, de picotement, ou une sensation de fourmillements sur la peau.

• Une sensation généralisée de faiblesse et de fatigue ( anémie transitoire

), pouvant dans certains cas nécessiter une transfusion sanguine.

•

Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, causés par une diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant aller jusqu'à des saignements importants à la suite de blessures

relativement mineures telles que des coupures légères. Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire ( hémorragie ). Demandez conseil à votre médecin sur les précautions à prendre pour minimiser le risque de saignement.

• Sensation de somnolence, maux de tête, sensation de vertige.

• Essoufflement, respiration difficile ou pénible, toux.

• Mal au coeur ( nausée ) ; vomissements ; diarrhée ; constipation.

• Douleurs musculaires.

•

Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide ( oedème ).

• Température corporelle élevée ( fièvre

) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force. Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin .

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concernerjusqu'à 1 personne sur 10 traitées par Atriance.

•

Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie ( convulsions ).

•

Maladresse et manque de coordination des mouvements ayant des répercussions sur l'équilibre, la marche, les mouvements des membres ou des yeux, ou sur la parole.

• Tremblements rythmiques involontaires d'un ou plusieurs membres.

• Faiblesse musculaire (pouvant être liée à uneneuropathie périphérique - voir ci-dessus),

douleurs au niveau des articulations ou du dos ; douleurs au niveau des mains et des pieds incluant des sensations de picotements et un engourdissement.

• Tension artérielle diminuée.

• Perte de poids et d'appétit ( anorexie

) ; douleurs gastriques ; irritations, ulcérations ou inflammation de la bouche.

•

Troubles de la mémoire, sensation de désorientation ; vision floue ; modification ou perte du goût ( dysgueusie ).

•

Accumulation de liquide autour des poumons, entraînant une douleur au niveau de la poitrine et des difficultés pour respirer ( épanchement pleural ) ; respiration bruyante ou sifflante.

•

Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la peau et une sensation de léthargie.

• Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

•

Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine).

• Relargage du contenu des cellules tumorales ( syndrome de lyse tumorale

Effets indésirables rares

Ils peuvent concernerjusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Atriance.

• Maladie grave détruisant les muscles squelettiques caractérisée par la présence de myoglobine (produit de dégradation des cellules musculaires) dans l'urine ( rhabdomyolyse ) et augmentation

de la créatine phosphokinase sérique. Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin .

Déclaration des effets indésirables

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAmnésieAnémieArticulation douloureuseAsthénieAtaxieMal de dosBactériémieConfusConstipationTouxKysteDiarrhéePerturbation du goûtRespiration difficileOedèmePerte d'énergieFièvreMal de têteTroubles hématologiquesHyperbilirubinémieHypoesthésieHypocalcémieHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumPA basseLeucopénieMaladie des poumonsMycoseMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurParesthésieÉpanchement pleuralPolypesTrouble respiratoireConvulsionsConvulsions prolongéesStomatiteTremblementSyndrome de lyse tumoraleTête qui tourneVomiSifflementsOedème périphériqueTumeur bénigneHypomagnésémieFaiblesse musculaireASATSomnolenceInfectionMal musculaireNeurotoxicitéInfection systémiqueYeux troublesAnorexie mentale et boulimieTroubles de la marcheTroubles de l'équilibreNeutropénie fébrileAffections oculaires NCATransaminasesAffections respiratoires NCAInfestation