VENTAVIS 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Ventavis ?

Le principe actif de Ventavis est l’iloprost. Ce dernier imite une substance naturelle de l’organisme

appelée prostacycline. Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d’une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.

Dans quel cas Ventavis est-il utilisé ?

Ventavis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez l’adulte. L’HTAPP est un type d’hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l’augmentation de la

pression dans l'artère pulmonaire n’est pas connue. Il s’agit d’une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.

Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à réaliser une activité physique) ainsi que les symptômes.

Comment agit Ventavis ?

L’aérosol libéré par votre nébuliseur et que vous inhalez par la bouche amène le médicament jusqu’aux poumons, où il peut agir plus efficacement au niveau de l’artère qui va du cœur jusqu'aux

poumons. En améliorant ainsi le débit sanguin, il permet de faciliter le travail du cœur pour apporter l’oxygène contenu dans le sang jusqu’à l’ensemble de l’organisme.

Que contient ce médicament ?

iloprost

Comment le prendre ?

Le traitement par Ventavis ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l’hypertension pulmonaire.

Quelle est la dose à inhaler et pendant combien de temps ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état. Votre

médecin vous conseillera. Ne modifiez pas la dose recommandée sans avoir au préalable consulté votre médecin.

Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l’inhalation de Ventavis. Selon le type de nébuliseur utilisé et en fonction de la dose qui vous a été prescrite, il convient d'utiliser soit les

ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 1 ml de solution soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 2 ml de solution.

• Utilisation du nébuliseur Breelib Si vous débutez le traitement par Ventavis ou si vous utilisiez auparavant un autre type de nébuliseur, votre première séance de nébulisation devra être effectuée en utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml

en ampoule de 1 ml qui est marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune. Si vous tolérez bien cette première nébulisation à cette dose, la suivante pourra être effectuée en utilisant une ampoule de

Ventavis 20 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge. Votre traitement sera ensuite poursuivi à cette dose en utilisant les ampoules de Ventavis 20 microgrammes/ml.

Néanmoins, si vous ne tolérez pas bien l’inhalation de Ventavis 20 microgrammes/ml, informez-en

votre médecin qui peut décider de repasser à un traitement utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml.

Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation

réparties dans la journée. Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.

Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur Breelib afin de s’assurer que vous tolérez bien la dose et l’inhalation rapide de la substance active.

•

Utilisation du nébuliseur I-Neb AAD (ampoule de Ventavis 10 microgrammes/ml de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune)

De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être

réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d’iloprost, qui est délivrée à la sortie de l’embout buccal du nébuliseur. Si vous tolérez bien cette dose, la dose suivante peut être augmentée à 5 microgrammes

d’iloprost et le traitement sera ensuite poursuivi à cette dose. Si vous ne tolérez pas bien la dose de 5 microgrammes, le traitement sera poursuivi en ramenant la dose à 2,5 microgrammes.

Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisationréparties dans la journée.

Une séance de nébulisation avec le nébuliseur I-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite et le nébuliseur utilisé.

•

Utilisation du nébuliseur Venta-Neb (ampoule de Ventavis 10 microgrammes/ml de 2 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un rose)

De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être

réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d’iloprost, qui est délivrée à la sortie de l’embout buccal du nébuliseur. Si vous tolérez bien cette dose, la dose suivante peut être augmentée à 5 microgrammes et

le traitement sera ensuite poursuivi à cette dose. Si vous ne tolérez pas bien la dose de 5 microgrammes, le traitement sera poursuivi en ramenant la dose à 2,5 microgrammes.

Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisationréparties dans la journée.

Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Venta-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite.

Ventavis peut être utilisé comme traitement à long terme en fonction des besoins de chacun.

Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques

Aucune modification de la dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée (patients dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min).

Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques, votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins

de séances quotidiennes de nébulisation. Le traitement sera débuté par l’inhalation de 2,5 microgrammes d’iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml marquée

de 2 anneaux, un blanc et un jaune. Les séances de nébulisation seront espacées de 3 à 4 heures (soit un maximum de 6 administrations par jour). Par la suite, votre médecin pourra décider avec prudence

de raccourcir l’intervalle entre chaque séance de nébulisation, en fonction de votre tolérance au traitement. Si votre médecin décide d’augmenter la dose à 5 microgrammes, les nébulisations devront

à nouveau être espacées de 3 à 4 heures, avant d’être éventuellement rapprochées selon votre tolérance au traitement.

Si vous sentez que l’effet de Ventavis est excessif ou insuffisant,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien

. Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l’utilisation du

nébuliseur. Vous ne devez pas changer de nébuliseur sans avoir tout d’abord consulté votre médecin traitant.

Comment inhaler Ventavis ?

Vous devez utiliser une nouvelle ampoule de Ventavis pour chaque séance de nébulisation.

Juste avant de commencer l’inhalation, ouvrez l’ampoule en verre et versez la solution dans la cuve en suivant les instructions d’utilisation fournies avec le nébuliseur.

Se conformer aux instructions fournies avec le nébuliseur, en particulier les instructions d’hygiène et de nettoyage préconisées pour le nébuliseur.

Veillez à toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre médecin.

• La solution pour inhalation de Ventavis 10 microgrammes/ml est administrée à l’aide d’appareils

de nébulisation prescrits par votre médecin (le nébuliseur Breelib ou le nébuliseur Venta-Neb ou le nébuliseur I-Neb AAD).

• Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la bouche.

• Pour l’inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n’entre pas en contact avec votre peau. Ne pas utiliser un masque facial pour l’inhalation de Ventavis.

• Suivez strictement les informations fournies avec l'appareil de nébulisation (nébuliseur). N’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

• Toute solution de Ventavis restant dans la cuve du nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée (voir rubrique 5).

Ventilation de la pièce

N’oubliez pas de ventiler ou d’aérer la pièce dans laquelle vous venez d’inhaler votre traitement. D’autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l’air présent dans

la pièce. En particulier, les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous faites votre traitement par Ventavis.

• Utilisation du nébuliseur Breelib

Versez la solution de Ventavis dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant utilisation. Pour le remplissage, suivez les instructions d’utilisation du nébuliseur.

• Utilisation du nébuliseur I-Neb AAD

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Leseffets indésirables graves suivants peuvent survenir. Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin :

Très fréquent (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10) :

• Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous

prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants). Le risque de saignement peut être augmenté chez les patients recevant simultanément un

traitement par des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir aussi la rubrique 2).

De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.

Fréquent (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :

• La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2

« Avertissements et précautions », pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour éviter cela).

• Pression sanguine basse (hypotension)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des bronches) et sifflements respiratoires (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :

Très fréquent : peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10

• dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Les symptômes possibles sont les rougeurs de la face ou les bouffées vasomotrices

• sensation de gêne/douleur thoracique

• toux

• maux de tête

• nausées

• douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)

• gonflement des membres (œdème périphérique)

Fréquent : peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum

• difficultés à respirer (dyspnée)

• sensations de vertige

• vomissements

• diarrhée

• douleur à la déglutition (irritation pharyngo-laryngée)

• irritation de la gorge

• irritation de la bouche et de la langue, incluant des douleurs

• éruption cutanée (rash)

• battements de cœur accélérés (tachycardie)

• perception des battements du cœur accélérés ou forts (palpitations)

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)

• hypersensibilité (allergie)

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Spasme bronchiqueDouleur dans la poitrineTouxDiarrhéePerturbation du goûtRespiration difficileHémorragie nasaleÉruption cutanéeMal de têteCrachats à traces de sangHémorragieAllergiePA basseIrritableMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurPalpitationsTrouble de la peauA perdu connaissanceAccélération cardiaqueThrombopénieSpasme de la mâchoireVomiSifflementsOedème périphériqueVasodilatationIrritation de la gorgeAffections respiratoires NCAGêne