NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Le nom de votre médicament est NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable.

Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.

Il appartient à une famille de médicaments appelée « anesthésiques locaux ».

NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable est utilisé :

· Chez l’adulte pour l’anesthésie de certaines parties du corps avant une intervention chirurgicale. NAROPEINE est administré en injection dans le bas de votre colonne vertébrale ce qui arrête rapidement la douleur de la taille jusqu’aux membres inférieurs pendant une période limitée (habituellement de 1 à 2 heures). On parle d’anesthésie rachidienne ou intrathécale.

· Chez l’enfant de 1 à 12 ans inclus pour l’anesthésie de certaines parties du corps. Il est utilisé pour prévenir la douleur ou soulager la douleur.

Que contient ce médicament ?

ropivacaïne (chlorhydrate de)

Comment le prendre ?

NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable vous sera administré par votre médecin.

La dose utilisée dépend de la nature de l’intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

NAROPEINE est administré

· en injection dans le bas de votre colonne vertébrale.

· en injection dans une partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée

Lorsque NAROPEINE est administré dans le corps, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d’autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Votre médecin connaît la voie d’administration appropriée pour vous administrer ce médicament.

Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de NAROPEINE nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont les suivants :

· vertiges, sensations d’étourdissements,

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

· engourdissement de la langue,

· troubles de l’audition,

· troubles de la vue.

Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l’administration de NAROPEINE dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l’un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de NAROPEINE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en NAROPEINE sont des troubles d’élocution, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.

Si vous oubliez de prendre NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu’anaphylaxie) sont rares, concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudaine d’éruptions cutanées, d’urticaire, de réactions cutanées bulleuses ; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que NAROPEINE est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10)

· baisse de la pression artérielle (hypotension), ceci peut provoquer une sensation de vertiges, d’étourdissements

· nausées,

Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· fourmillements,

· vertiges,

· maux de tête,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· vomissements

· rétention d’urine,

· élévation de température, frissons,

· douleur dorsale.

Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· anxiété,

· diminution de la sensibilité,

· syncope,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de NAROPEINE dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable que nous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être : convulsions, sensation d’étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, troubles visuels, troubles de l’élocution, contractions musculaires, tremblements.

Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000)

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

· syndrome de Horner

Autres effets indésirables :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps.

· mouvements musculaires involontaires (dyskinésies).

Les effets secondaires associés à la NAROPEINE injectée dans le bas de la colonne vertébrale peuvent survenir à une fréquence plus élevée par rapport à d'autres procédures d’anesthésies locales indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec NAROPEINE :

· rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) : lésions des nerfs pouvant être irréversibles.

· une injection trop importante de NAROPEINE dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

· l’administration d’une injection péridurale (injection dans l’espace autour de vos nerfs rachidiens) peut causer une perturbation dans le trajet du message nerveux du cerveau vers la tête et le cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois conduire à la survenue d’un trouble appelé syndrome de Horner. Ce trouble se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l’arrêt du traitement.

Enfants

Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d’un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

ChirurgieAnesthésieMal de dosMal de têteHypertensionPA basseMal au coeurNerveux/nerveuseParesthésieInjectionAccélération cardiaqueTête qui tourneVomiRétention urineFrissonsFréquence cardiaque basse