HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en stylo prerempli

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

• Polyarthrite rhumatoïde,

• Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

• Arthrite liée à l’enthésite,

• Spondylarthrite ankylosante,

• Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

• Rhumatisme psoriasique,

• Psoriasis,

• Hidrosadénite suppurée,

• Maladie de Crohn,

• Rectocolite hémorragique, et,

• Uvéite non infectieuse.

Le principe actif dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La ciblede l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

Hyrimoz peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.

Hyrimoz peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.

Habituellement, Hyrimoz est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Hyrimoz peut être donné seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement dans l’enfance.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond aux patients tels que du méthotrexate. Si ces

traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l’enthésite.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Hyrimoz est utilisé chez l’adulte pour traiter ces maladies. Si vous avez une spondylarthrite

ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas

suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges croûteuses couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. Hyrimoz est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés

de 4 à 17 ans pour lesquels des médicaments appliqués sur la peau et un traitement par la lumière UV n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Hyrimoz peut ralentir les

altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à long terme de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les

aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Hyrimoz peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à

la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire dugros intestin.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 17 ans. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord

d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hyrimoz afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et / ou la présence de particules flottant dans l’œil

(points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hyrimoz agit en réduisant cette inflammation.

Hyrimoz est utilisé pour traiter

• les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l’œil

• les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l’œil

Que contient ce médicament ?

adalimumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 470.05€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Hyrimoz est disponible en stylo de 40 mg et en seringue préremplie de 20 mg et 40 mg pour administrer une dose complète de 20 mg ou 40 mg.

Mode et voie d’administration

Hyrimoz est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la technique d’injection d’Hyrimoz sont fournies à la rubrique 7 « Instructions d’utilisation » .

Si vous avez utilisé plus d’Hyrimoz que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n’auriez dû, contactez votre

médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hyrimoz

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hyrimoz dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Hyrimoz

La décision d’arrêter d’utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence

, si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d’insuffisance cardiaque suivants :

• une éruption cutanée sévère, de l'urticaire ;

• un gonflement de la face, des mains, des pieds ;

• une gêne respiratoire, gêne en avalant ;

• un essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

• des signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant ; une sensation de faiblesse ou de fatigue, ou une toux ;

• des symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; un engourdissement; une vision double, ou une faiblesse des bras ou des jambes ;

• des signes de cancer de la peau tels qu’un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

• des signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

• réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

• infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

• maux de tête ;

• douleurs abdominales (au ventre) ;

• nausées et vomissements ;

• rash ;

• douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

• infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

• infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

• infections de l’oreille ;

• infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

• infections des organes de reproduction ;

• infections urinaires ;

• troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

• migraine ;

• symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

• troubles de la vision ;

• inflammation oculaire ;

• inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

• vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

• sensation de battements de cœur rapides ;

• hypertension ;

• bouffées de chaleur ;

• hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

• toux ;

• asthme ;

• souffle court ;

• saignements gastro-intestinaux ;

• dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

• reflux acide ;

• syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

• démangeaisons ;

• éruption cutanée avec démangeaisons ;

• ecchymoses ;

• inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

• cassure des ongles des mains et des pieds ;

• transpiration excessive ;

• chute des cheveux ;

• apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

• spasmes musculaires ;

• présence de sang dans les urines ;

• fièvre ;

• diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ;

• mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée ;

• infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

• infections oculaires ;

• infections bactériennes ;

• diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

• cancer ; y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de cancer de la peau) ;

• troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

• vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

• tremblements ;

• neuropathie (endommagement des nerfs) ;

• accident vasculaire cérébral ;

• perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

• sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

• troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

• crise cardiaque ;

• poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

• maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

• embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

• épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

• inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

• difficulté à avaler ;

• œdème du visage (gonflement) ;

• inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

• stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

• sueurs nocturnes ;

• cicatrice ;

• faiblesse musculaire anormale ;

• lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

• sommeil interrompu ;

• impuissance ;

• inflammations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

• réactions allergiques sévères avec choc ;

• sclérose en plaques ;

• arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

• fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

• perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

• hépatite (inflammation du foie) ;

• réactivation d’une hépatite B ;

• hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

• vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

• syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe et éruption sous forme de cloques) ;

• œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

• érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

• syndrome de type lupus ;

• angioedème (gonflement localisée de la peau) ;

• réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

• carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

• Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

• insuffisance hépatique ;

• aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire) ;

• prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

• taux faibles de globules blancs ;

• taux faibles de globules rouges ;

• élévation des taux de lipides dans le sang ;

• enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• taux élevés de globules blancs ;

• taux faibles de plaquettes ;

• élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

• taux anormaux de sodium dans le sang ;

• taux faibles de calcium dans le sang ;

• taux faibles de phosphate dans le sang ;

• taux de sucre élevé dans le sang ;

• taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

• présence d’anticorps dans le sang ;

• taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AdolescenceAnémieInfection bactérienneCrohnRhinopharyngiteNerveux/nerveuseNeutropénieInfection opportunistePareThrombophlébiteDouleur dans les yeuxDouleur abdominaleAgranulocytoseAngoisseTrouble de la coagulationIndice de masse corporelleVitrectomieRetard de cicatrisationLésion vasculaireInfection neurologiquePneumonie herpétiqueAffections démyélinisantes NCADéshydratationDépressionTrouble de l'oreilleHémorragie gastro-intestinaleMal de têteTrouble hémorragiqueInflammationLeucopénieMéningite viraleSclérose en plaqueInfection à Mycobacterium aviumPharyngitePneumonieIntoxicationInfection des sinusTrouble de la peauCarcinome à cellules de MerkelDermatomyositeRétinopathie diabétiqueEndoscopieSyndrome de Guillain-BarréHistoplasmoseHospitalisationLymphomeSarcome hémorragique idiopathique multipleHémorragieHyperglycémieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumTrouble de l'humeurRougeur au site d'injectionAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationLésionInfectionBruits dans la têteTuberculoseUvéiteHypophosphatémieCataracteTumeur bénigneRéaction au site d'injectionCarcinome neuroendocrineDesquamationMoiteLipidesChirurgieFièvre de la valléeColite ulcéreuseDiverticuliteÉruption cutanéeSymptômes de nausées et vomissementsNévrite optiqueDouleurPancytopénieOcclusion vasculaire