TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable

À quoi sert ce médicament ?

Le tramadol - principe actif contenu dans TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'enfant à partir de 3 ans et chez l'adolescent.

Que contient ce médicament ?

tramadol (chlorhydrate de)

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 5.62€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose dépend du poids. Elle sera déterminée par votre médecin.

La posologie recommandée est de 3 à 4 prises par jour, maximum. Un intervalle de 6 à 8 heures doit être respecté entre les prises.

La posologie devra être adaptée à l'intensité de votre douleur et votre sensibilité individuelle. La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

A titre indicatif, les posologies habituelles et maximales par prise, en fonction du poids, sont les suivantes :

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Utilisez uniquement le compte-gouttes fourni pour administrer la dose prescrite.

Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical jusqu'à ce que les gouttes tombent. Revissez fermement le bouchon de sécurité enfant après usage.

La solution est à prendre avec un peu de liquide (eau, lait, jus de fruit…) ou sur un morceau de sucre.

Durée du traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin, un surdosage peut avoir des conséquences graves et peut être mortel.

En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable

Si vous oubliez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),

· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),

· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)

· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Fréquence indéterminée : un syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des contractions musculaires involontaires et répétées, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPALGIC 100mg/ml, solution buvable».

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie

Fréquence indéterminée : hoquet

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

AsthénieConstipationMal de têteHyperhidroseMal au coeurTête qui tourneVomiSomnolence