OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce qu’Ocrevus

Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ». C’est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ». Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.

Dans quel cas est-il utilisé

Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :

• Sclérose en plaques récurrente (SEP-R)

• Sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce de la maladie

Qu’est-ce que la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le

cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, le système immunitaire (système de défense de votre corps) fonctionne anormalement et attaque une couche protectrice (appelée gaine de myéline) autour

de vos cellules nerveuses et provoque une inflammation. La dégradation de la gaine de myéline empêche les nerfs de fonctionner correctement.

Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et

peuvent inclure des problèmes de marche et d’équilibre, une faiblesse, un engourdissement, une vision double et floue, une mauvaise coordination et des troubles urinaires.

• Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées). Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur

plusieurs jours. Les symptômes disparaissent ou s’améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s’accumuler et déboucher sur un handicap permanent.

• Dans la SEP primaire progressive, les symptômes s’aggravent généralement de manière continue dès le début de la maladie.

Comment Ocrevus agit-il ?

Ocrevus se lie à des lymphocytes B spécifiques, qui sont un type de globules blancs faisant partie du système immunitaire et qui jouent un rôle dans la SEP. Ocrevus cible et élimine ces lymphocytes B

spécifiques. Ceci réduit l’inflammation et la dégradation de la gaine de myéline, réduit le risque d’avoir une poussée et ralentit la progression de votre maladie.

• Dans la SEP récurrente (SEP-R) , Ocrevus contribue à réduire significativement le nombre de poussées et à ralentir significativement la progression de la maladie. Ocrevus augmente

également de manière significative la probabilité qu’un patient ait une absence de signe d’activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation du handicap).

• Dans la SEP primaire progressive (SEP-PP) , Ocrevus contribue à ralentir la progression de la maladie et à réduire la détérioration de la vitesse de marche.

Que contient ce médicament ?

ocrélizumab

Comment le prendre ?

Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui est expérimenté dans l’utilisation de ce traitement. Vous serez étroitement surveillé pendant l’administration du

médicament. Vous pourriez en effet présenter des effets indésirables. Ocrevus vous sera toujours administré en perfusion intraveineuse.

Médicaments reçus avant Ocrevus

Avant l’administration d’Ocrevus, vous recevrez d’autres médicaments afin de prévenir ou de réduire

le nombre d’éventuels effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).

Vous recevrez un corticoïde et un antihistaminique avant chaque perfusion et vous recevrez peut-être aussi des médicaments pour réduire la fièvre.

Comment utiliser Ocrevus

• Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il sera administré en perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse ou perfusion « IV »).

• Vous serez étroitement surveillé pendant la perfusion d’Ocrevus et pendant au moins 1 heure après l’administration de la perfusion. Vous pourriez en effet développer des effets indésirables

tels que des réactions associées à la perfusion. La perfusion peut être ralentie, interrompue temporairement ou arrêtée définitivement si vous développez une réaction associée à la

perfusion, en fonction de sa gravité (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).

Quelle quantité d’Ocrevus vous allez recevoir et à quelle fréquence

Vous recevrez une dose totale de 600 mg d’Ocrevus tous les 6 mois.

• La première dose de 600 mg d’Ocrevus sera administrée en 2 perfusions séparées (de 300 mg chacune) à 2 semaines d’intervalle. Chaque perfusion durera environ 2 heures et 30 minutes.

• Les doses suivantes de 600 mg d’Ocrevus seront administrées en une perfusion unique. En

fonction de la vitesse de la perfusion suivante, chaque perfusion durera soit environ 3 heures et 30 minutes, soit 2 heures.

Si vous oubliez une perfusion d’Ocrevus

• Si vous oubliez une perfusion d’Ocrevus, adressez-vous à votre médecin pour recevoir cette

perfusion le plus rapidement possible. N’attendez pas jusqu’à votre prochaine perfusion planifiée.

• Il est important que vous receviez chaque perfusion au moment prévu pour obtenir le bénéfice complet d’Ocrevus.

Si vous arrêtez le traitement par Ocrevus

• Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.

• Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux de lymphocytes B bas. Après l’arrêt du

traitement par Ocrevus, vous pourriez toujours présenter des effets indésirables jusqu’à ce que vos lymphocytes B reviennent à un taux normal. Votre taux de lymphocytes B circulant

augmentera progressivement pour revenir à des taux normaux. Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.

• Avant de débuter tout autre médicament, informez votre médecin du moment auquel vous avez reçu votre dernière perfusion d’Ocrevus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :

Réactions associées à la perfusion

Infections

• Vous pourriez contracter plus facilement des infections avec Ocrevus. Les infections suivantes ont été observées chez les patients traités par Ocrevus dans la SEP.

- Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10

- infection des voies respiratoires supérieures

- grippe.

- Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- infection des sinus

- bronchite (inflammation de l’arbre bronchique)

- infection herpétique (bouton de fièvre ou zona)

- infection de l’estomac et de l’intestin (gastroentérite)

- infection des voies respiratoires

- infection virale

Certaines de ces infections peuvent être graves.

Autres effets indésirables

Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10

• toux

• accumulation de mucus épais dans le nez, la gorge ou les bronches

• faible quantité d’un type de globule blanc (neutropénie). Fréquence indéterminée : on ne sait pas à quelle fréquence ces effets indésirables surviennent

• diminution des globules blancs pouvant arriver tardivement

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction anaphylactiqueHerpès génitalInfection herpétiqueSpasme laryngéSclérose en plaqueMal au coeurAccélération cardiaqueInfection des voies aériennes supérieuresInterventionHerpès buccalAlternance