CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

À quoi sert ce médicament ?

Céftriaxone est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines. CEFTRIAXONE PANPHARMA est administré par une injection dans le muscle d’une solution contenant de la lidocaïne, qui va réduire la douleur associée à l’injection.

Céftriaxone est utilisé pour traiter les infections :

· du cerveau (méningite) ;

· des poumons ;

· de l’oreille moyenne ;

· de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;

· urinaires et des reins ;

· des os et des articulations ;

· de la peau et des tissus mous ;

· du sang ;

· du cœur.

Il peut être donné pour :

· traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;

· traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause ;

· traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;

· traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de 15 jours ;

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

N'utilisez jamais CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

· Si vous êtes allergique à la céftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

· Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE PANPHARMA en injection dans un muscle.

· Si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la pression artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;

N'utilisez jamais CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) dans les cas suivants :

· Prématuré ;

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM).

· Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;

· Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4) ;

· Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;

· Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

· Si vous suivez un régime pauvre en sodium.

· Si vous souffrez d’une perte de la fonction musculaire et d’une faiblesse musculaire (myasthénie) ;

· Si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;

· Si vous souffrez d’un quelconque problème cardiaque, en particulier s’il touche le rythme cardiaque ;

· Si vous avez des problèmes respiratoires ;

· Si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système nerveux).

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

· Un type d’antibiotique appelé aminoside ;

Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de leurs effets.

Ces médicaments incluent :

· Des médicaments utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine) ;

· Des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac (par exemple, cimétidine) ;

· De puissants médicaments antidouleurs comme la codéine et la péthidine (narcotiques ou médicaments opiacés) ;

CEFTRIAXONE PANPHARMA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Que contient ce médicament ?

ceftriaxone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Céftriaxone est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il peut être administré en goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle. Céftriaxone est préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.

Dose habituelle

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de Céftriaxone. La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez Céftriaxone dépend du type d’infection que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :

1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

50 à 80 mg de Céftriaxone par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l’adulte.

Nouveau-nés (0-14 jours)

20 à 50 mg de Céftriaxone par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l’enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de Céftriaxone dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE PANPHARMA 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n’auriez dû

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE PANPHARMA 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si l’heure de l’injection suivante est très proche, ne pas faire faire l’injection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE PANPHARMA 1g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

N'arrêtez pas d’utiliser Céftriaxone sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

· un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

· un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

· Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) ;

· Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie) ;

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

· Selles molles ou diarrhée ;

· Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie ;

· Éruption cutanée.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Infection due à un champignon (par exemple, muguet) ;

· Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

· Mal de tête ;

· Étourdissements ;

· Envie de vomir ou vomissements ;

· Prurit (démangeaisons) ;

· Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle CEFTRIAXONE PANPHARMA a été administré ; Douleur à l’endroit où l’injection a été faite ;

· Température élevée (fièvre) ;

· Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre ;

· Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;

· Sang ou sucre dans les urines ;

· Œdèmes (accumulation de liquides) ;

Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l’agitation et des convulsions.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

· Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;

· Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

· Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

· Convulsions ;

· Vertiges (tête qui tourne) ;

· Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos ;

· Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

· Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;

· Inflammation du foie ; particulièrement chez les patients âgés de plus de 75 ans.

· Problèmes de vésicule biliaire et/ou du foie pouvant entraîner des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine de couleur anormalement foncée et selles de couleur argile ;

· Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

· Problèmes de reins dus à des dépôts de céftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urines est faible ;

· Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

· Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

D’autres effets secondaires peuvent survenir après l’injection non intentionnelle de lidocaïne dans un vaisseau sanguin, lors de l’administration dans un muscle avec Ceftriaxone Panpharma. Ces effets secondaires peuvent inclure :

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

· Modifications du rythme et de la vitesse du cœur ;

· Faible pression artérielle ;

· Faible rythme cardiaque (moins de 60 battements/minute) ;

· Arrêt de la circulation sanguine normale dû à un arrêt cardiaque et une diminution du flux sanguin ;

· Perte d’équilibre, fourmillements autour de la bouche, engourdissement de la langue, difficultés à supporter les bruits du quotidien (hyperacousie), bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges ou étourdissements, confusion, nervosité, contractions musculaires rythmiques involontaires, crises convulsives ou épilepsie, profond état d’inconscience (coma) ;

· Vision trouble, vision double ou perte temporaire de vision ;

· Nausées ou vomissements ;

· Difficultés à respirer ;

· Diminution du rythme respiratoire ou arrêt respiratoire ;

· Somnolence ou fatigue anormale durant la journée ou évanouissement.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeÉosinophilieÉruption cutanéeLeucopénieThrombopénieEnzyme hépatiqueRéaction indésirableSelles molles