IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Indications thérapeutiques

IZEANE est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chacun des 24 comprimés actifs blancs contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes à savoir : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les 4 comprimés verts ne contiennent aucune substance active et sont aussi appelés comprimés placebos.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appelées contraceptifs oraux "combinés"

Que contient ce médicament ?

éthinylestradiol

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs blancs et 4 comprimés placebos verts. Les deux différentes sortes de comprimés de couleur de IZEANE sont placées dans un ordre précis.

Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de IZEANE chaque jour, éventuellement avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas mais vous devez les prendre à peu près à la même heure chaque jour.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé blanc chaque jour pendant les 24 premiers jours puis un comprimé vert pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés blancs et 4 comprimés verts). Il n’y a donc pas de période d’arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer avec le premier comprimé à la position 1 sur laquelle il est écrit « Début »puis de prendre un comprimé chaque jour. L’ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches et la numérotation sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, suivez les flèches sur la plaquette.

Les flèches montrent l’ordre dans lequel il faut prendre les comprimés. Vos règles (également appelées hémorragie de privation) commencent en général pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos verts (les jours « placebo »). Elles commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif blanc de IZEANE. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé vert, commencez la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Ce qui signifie que vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles doivent survenir le même jour tous les mois.

Si vous utilisez IZEANE de cette façon, vous serez protégée d’une grossesse, y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez les comprimés placebos.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez IZEANE le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez IZEANE le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer IZEANE entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Vous pouvez commencer IZEANE de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch, suivez les conseils de votre médecin.

Vous pouvez commencer IZEANE à tout moment s’il s’agit d’une pilule progestative seule (le jour du retrait pour l’implant ou le DIU, ou le jour prévu pour l’injection suivante s’il s’agit d’une forme injectable), mais dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Suivez les conseils de votre médecin.

Vous pouvez commencer IZEANE 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une méthode dite barrière (par exemple un préservatif) lors des 7 premiers jours d'utilisation de IZEANE.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre IZEANE vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer IZEANE.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre IZEANE après un accouchement Voir la rubrique « Allaitement ».

Consultez votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

· Si l'oubli est constaté dans les 24heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, la protection contraceptive n'est pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Le risque de grossesse est plus important si vous oubliez de prendre un comprimé blanc au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi, vous devez donc respecter les règles suivantes (reportez-vous également au diagramme) :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IZEANE ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation de IZEANE :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter moins d’1 utilisatrice sur 10) :

· Modifications de l’humeur,

· maux de tête,

· nausées,

· douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de règles.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter moins d’1 utilisatrice sur 100) :

· dépression, nervosité,

· étourdissements, picotements, somnolence, migraine,

· varices, élévation de la tension artérielle,

· maux d’estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de l’estomac, diarrhée,

· acné, démangeaisons, éruption cutanée,

· douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires,

· infection fongique vaginale, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical douteux, diminution de la libido

· manque d’énergie, sudation excessive, rétention d’eau,

· prise de poids.

· Effets indésirables rares (peuvent affecter moins d’1 utilisatrice sur 1 000) :

· candidose (infection fongique),

· diminution du nombre de cellules rouges dans le sang (anémie), augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocythémie),

· réaction allergique,

· troubles hormonaux (endocriniens),

· augmentation de l’appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faible dans le sang,

· incapacité à éprouver un orgasme, insomnie,

· étourdissements, tremblements,

· troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire,

· pulsation cardiaque anormalement rapide,

· inflammation d’une veine, évanouissement,

· saignements de nez,

· distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse de la bouche,

· douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire,

· taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, vergetures, inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodules cutanés,

· rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l’utérus, contraction et atrophie de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de l’utérus,

· sensation de malaise généralisé,

· perte de poids,

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

· crise cardiaque,

· accident vasculaire cérébral (AVC),

· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base de données disponible :

· hypersensibilité,

Liste des effets indésirables possibles :

Absence de règlesMal de têteDouleur au seinHémorragie utérine dysfonctionnelleMal au coeurChangements d'humeur