SPECTRILA 10 000 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Spectrila contient de l’asparaginase, une enzyme qui interfère avec les substances naturelles qui sont

nécessaires pour la croissance des cellules cancéreuses. Toutes les cellules ont besoin d’un acide aminé appelé asparagine pour rester en vie. Les cellules saines peuvent fabriquer l’asparagine pour

elles-mêmes, tandis que certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas. L’asparaginase diminue la concentration d’asparagine dans les cellules des cancers du sang et arrête la prolifération du cancer.

Spectrila est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants présentant une leucémie aiguë

lymphoblastique (LAL), qui est une forme de cancer du sang. Spectrila est utilisé dans le cadre d’un traitement en association.

Que contient ce médicament ?

asparaginase

Comment le prendre ?

Spectrila est préparé et administré par le personnel soignant. Votre médecin détermine la dose que

vous devez recevoir. La dose dépend de votre surface corporelle (SC), qui est calculée à partir de votre taille et de votre poids.

Spectrila est administré dans une veine. Il est généralement administré avec d’autres médicaments

anticancéreux. La durée du traitement dépend du protocole de chimiothérapie spécifique qui est utilisé pour traiter votre maladie.

Utilisation chez les adultes

La dose recommandée de Spectrila chez les adultes est de 5 000 U par m² de surface corporelle (SC) administrée tous les trois jours.

Utilisation chez les enfants et adolescents

La dose recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans est de 5 000 U par m² de SC administrée tous les trois jours.

La dose recommandée chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois est la suivante :

- âge inférieur à 6 mois : 6 700 U/m² de SC

Si vous avez reçu plus de Spectrila que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez reçu une dose trop élevée de Spectrila, prévenez votre médecin ou infirmier/ère le plus tôt possible.

On ne sait pas à ce jour si un surdosage d’asparaginase a conduit à des signes de surdosage. Si nécessaire, votre médecin traitera vos symptômes et vous dispensera des soins de soutien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin et arrêter de recevoir Spectrila si vous présentez :

• une inflammation du pancréas, qui provoque des douleurs intenses dans l’abdomen et le dos ;

• des anomalies sévères de la fonction hépatique (déterminées par les analyses biologiques) ;

• des réactions allergiques, incluant réaction allergique grave (choc anaphylactique), bouffées de

chaleur, éruption cutanée, hypotension, œdème du visage et de la gorge, urticaire, essoufflement ;

• des troubles de la coagulation sanguine tels que saignements, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou formation de caillots sanguins (thrombose) ;

• un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Une liste de tous les autres effets indésirables est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

• nausées, vomissements, douleurs abdominales ou selles liquides (diarrhée) ;

• accumulation de liquide (œdème) ;

• fatigue ;

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• diminution légère à modérée du nombre de toutes les cellules sanguines ;

• réactions allergiques incluant une respiration sifflante (bronchospasme) ou des difficultés pour respirer ;

• taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

• perte d’appétit ou perte de poids ;

• dépression, hallucinations ou confusion ;

• nervosité (agitation) ou somnolence (envie de dormir) ;

• modifications de l’électroencéphalogramme (un tracé de l’activité électrique du cerveau) ;

• taux sanguins élevés d’amylase et de lipase ;

• douleurs (douleurs dorsales, douleurs articulaires, douleurs abdominales).

Liste des effets indésirables possibles :

ÉlectroencéphalogrammeHypothyrodie secondaireDouleur abdominaleAnémieUrticaire géanteArticulation douloureuseMal de dosConfusDépressionAcidose diabétiqueDiarrhéeCoagulation intravasculaire disséminéeRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieRougeurs du visageHallucinantHémorragieHyperbilirubinémieHyperglycémieAllergieHypoparathyrodiePA basseLeucopénieMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseDouleurThrombopénieThromboseTremblementUrticaireVomiThrombose veineuse profondeEEG anormalAntithrombine IIICholestérol LDLPhosphatase alcaline sanguineTransaminasesStéatose hépatiqueInfectionHépatotoxicitéThrombose du sinus caverneuxHypoalbuminémieLipaseVLDLLDL élevéProtéine totale