ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Les substances actives de ZOFENILDUO sont le zofénopril calcique (30 mg par comprimé) et l’hydrochlorothiazide (12,5 mg par comprimé).

Le zofénopril calcique est un médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiovasculaires. Il appartient à un groupe de médicaments destinés à réduire la pression artérielle, appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC).

L’hydrochlorothiazide appartient au groupe des diurétiques, qui permet d’augmenter la quantité d’urine que vous produisez.

Ce médicament est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle quand votre médecin juge nécessaire d’utiliser une association de deux substances actives, le zofénopril et l’hydrochlorothiazide. C’est habituellement le cas lorsque le traitement avec le zofénopril seul n’est pas suffisamment efficace pour abaisser votre pression artérielle.

Que contient ce médicament ?

hydrochlorothiazide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée de ZOFENILDUO est de 1 comprimé par jour pendant ou en dehors des repas.

Voie orale. Le comprimé doit être pris, de préférence, avec un peu d'eau.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez d'insuffisance rénale, il se peut que ZOFENILDUO ne soit pas adapté pour vous (voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ZOFENILDUO n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche (en apportant si possible avec vous les éventuels comprimés restants, la boîte ou cette notice).

Les symptômes et les signes de surdosage les plus fréquents sont : pression artérielle faible avec perte de connaissance (hypotension), rythme cardiaque très faible (bradycardie), modifications des éléments chimiques dans le sang (électrolytes), dysfonctionnement rénal, augmentation excessive de la quantité d’urine que vous produisez avec par conséquent une déshydratation, des nausées et une somnolence, des spasmes musculaires, des troubles du rythme cardiaque (particulièrement si vous prenez également des digitaliques ou des médicaments contre les troubles du rythme cardiaque).

Si vous oubliez de prendre ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante dès que vous vous en rappelez. Toutefois, si l'heure de la dose suivante est proche, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante normale à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec ZOFENILDUO :

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur 10) :

· Etourdissement,

· maux de tête,

· toux.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur 100) :

· gonflement rapide, particulièrement des lèvres, des joues, des paupières, de la langue, du palais, du larynx avec une éventuelle difficulté soudaine à respirer (œdème angioneurotique). Si vous présentez un de ces symptômes, cela signifie que vous faites une grave allergie à ZOFENILDUO. 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Vous pourriez avoir besoin d’une intervention médicale d’urgence ou être hospitalisé,

· infection,

· bronchite,

· mal de gorge,

· augmentation du cholestérol dans le sang et/ou autres lipides, augmentation du sucre dans le sang, du potassium, de l'acide urique, de la créatinine et des enzymes hépatiques,

· diminution du potassium dans le sang,

· insomnie,

· somnolence, perte de connaissance, rigidité musculaire (hypertonie),

· angine de poitrine, crise cardiaque, fibrillation auriculaire, palpitations,

· bouffées vasomotrices, pression artérielle faible, pression artérielle élevée,

· nausées, indigestion, gastrite, inflammation des gencives, bouche sèche, douleurs abdominales,

· maladie de peau caractérisée par des plaques roses qui se desquament (psoriasis), acné, sécheresse de la peau, démangeaisons, urticaire,

· douleurs au niveau du dos,

· urines abondantes (polyurie),

· faiblesse générale (asthénie), symptômes grippaux, gonflement périphérique (généralement autour des chevilles),

Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés lors des essais cliniques avec ZOFENILDUO, mais ils ont été rapportés avec le zofénopril calcique et/ou d'autres IEC, par conséquent, ils peuvent également survenir lors du traitement par ZOFENILDUO:

· fatigue (épuisement), hypotension artérielle sévère au début du traitement ou en cas d'augmentation de la posologie, avec vertiges, troubles de la vue, perte de connaissance, pression artérielle faible en position debout,

· douleurs thoraciques, douleurs musculaires et/ou crampes,

· troubles de la conscience, étourdissements soudains, troubles soudains ou baisse soudaine de la vue et/ou perte de la sensation du toucher d'un côté du corps (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral),

· insuffisance rénale, modifications de la quantité d'urine quotidienne, présence de protéines dans les urines (protéinurie),

· vomissement, diarrhées, constipation,

· réaction allergique cutanée avec desquamation, rougeurs, relâchement et cloques au niveau de la peau (nécrolyse épidermique toxique), aggravation du psoriasis, perte des cheveux (alopécie),

· augmentation de la transpiration,

· troubles de l'humeur, dépression, troubles du sommeil,

· trouble de la sensibilité tactile telle que brûlures, fourmillements, picotements (paresthésie),

· troubles de l'équilibre, confusion, sifflement dans les oreilles (acouphènes), troubles du goût, vision trouble,

· difficulté à respirer, obstruction des voies aériennes des poumons (bronchospasme), sinusite, congestion ou écoulement nasal (rhinite), inflammation de la langue (glossite),

· jaunissement cutané (jaunisse), inflammation du foie ou du pancréas (hépatite, pancréatite), occlusion intestinale (iléus),

· modifications des analyses sanguines, tels que numération des globules rouges, globules blancs ou des plaquettes, ou une diminution de tous types de cellules sanguines (pancytopénie) : Contactez votre médecin si vous estimez que vous vous blessez facilement ou que vous développez un mal de gorge ou une fièvre inexpliqués,

· augmentation de bilirubine dans le sang, augmentation d'urée dans le sang,

Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés lors des essais cliniques avec ZOFENILDUO, mais ils ont été rapportés avec l'hydrochlorothiazide, par conséquent, ils peuvent également survenir lors du traitement par ZOFENILDUO:

· troubles de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse (insuffisance médullaire),

· fièvre, réaction allergique propagée sur l'ensemble du corps (réaction anaphylactique),

· altération des niveaux de fluides corporels (déshydratation) et des éléments chimiques dans le sang (électrolytes), goutte, diabète, alcalose métabolique,

· apathie, nervosité, agitation,

· convulsion, diminution du degré de conscience, coma, parésie,

· teinte jaune de la vision (xanthopsie), aggravation de la myopie, diminution du larmoiement, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée dans l’oeil (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).

· vertige (sensation de tête qui tourne),

· troubles du rythme cardiaque (arythmie), modifications de l'électrocardiogramme,

· formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose) et embolie, choc circulatoire,

· détresse respiratoire, inflammation des poumons (pneumonie), formation de tissu fibreux dans les poumons (pneumopathie interstitielle), accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· soif, manque d'appétit (anorexie), absence de selles (iléus paralytique), excès de gaz dans l'estomac, inflammation des glandes salivaires (sialadénite), augmentation d'amylase dans le sang (enzyme pancréatique, hyperamylasémie), inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite),

· plaques/tâches violacées sur la peau (purpura), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, éruption cutanée (particulièrement sur le visage) et/ou rougeurs disséminées pouvant provoquer des cicatrices (Lupus érythémateux cutané), inflammation des vaisseaux sanguins avec pour conséquence la mort des tissus (vascularite nécrosante),

· insuffisance rénale aigue (accompagnée d'une diminution de la production d'urine et d'une accumulation de liquide et de déchets dans votre corps), inflammation du tissu conjonctif des reins (néphrite interstitielle), sucre dans les urines.

· fréquence indéterminée : Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Liste des effets indésirables possibles :

AgranulocytoseAnémie hémolytiqueTouxPerte d'énergiePancytopénieDéficit en G-6 PDMal de têteMal au coeurNerveux/nerveuseTête qui tourneVomiRéaction indésirableAffections respiratoires NCA