XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament contient une substance active appelée dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).

Xofigo est utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer de la prostate résistant à la castration à un stade avancé en progression après au moins deux autres traitements anticancéreux, autres que les traitements visant à

maintenir de faibles concentrations d’hormones masculines (hormonothérapie), ou lorsqu’aucun autre traitement anticancéreux n’est possible. Le cancer de la prostate résistant à la castration est un cancer de la

prostate (une glande du système de reproduction chez l’homme) qui ne répond pas aux traitements diminuant les concentrations d’hormones masculines. Xofigo est uniquement utilisé quand la maladie s’est propagée à

l’os, qu’il n’y a pas de preuves qu’elle s’est propagée aux autres organes internes et que la maladie provoque des symptômes (par exemple douleurs).

Xofigo contient une substance radioactive, le radium-223, qui imite le calcium présent dans les os. Lors de

l’injection au patient, le radium-223 atteint l’os auquel le cancer s’est propagé et émet un rayonnement à courte portée (particules alpha), détruisant les cellules tumorales environnantes.

Que contient ce médicament ?

radium (223ra)

Comment le prendre ?

L’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments tels que Xofigo sont strictement

réglementées. Le produit sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés. Il sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces

personnes prêteront une attention particulière à l’utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.

La dose que vous recevrez dépendra de votre masse corporelle. Le médecin supervisant la procédure calculera la quantité de Xofigo qui devra être utilisée dans votre cas.

La dose recommandée est de 55 kBq (le Becquerel est l’unité de mesure de la radioactivité) de Xofigo par kilogramme de masse corporelle.

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire si vous êtes âgé de 65 ans ou plus ou si vos reins ou votre foie fonctionnent mal.

Administration de Xofigo et déroulement de la procédure

Xofigo sera injecté lentement à l’aide d’une aiguille insérée dans l’une de vos veines (voie intraveineuse). Le

professionnel de santé purgera la voie d’accès intraveineuse ou le cathéter à l’aide d’une solution saline avant et après l’injection.

Durée de la procédure

- Xofigo est administré une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 6 injections.

Aucune donnée n’est disponible concernant la sécurité et l’efficacité du traitement au-delà de 6 injections de Xofigo.

Après l’administration de Xofigo

- Il faut faire attention lors de la manipulation des équipements, tels que le linge de lit, qui entrent en

contact avec les fluides corporels (tels que les urines, les selles, les vomissements, etc). Xofigo est éliminé principalement dans les selles. Le médecin vous indiquera si vous devez respecter des

précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin si vous avez la moindre question.

Si vous avez reçu plus de Xofigo que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable. Cependant, en cas de surdosage accidentel, votre médecin mettra en place des mesures de prise en charge

appropriées et contrôlera les modifications du taux de vos cellules sanguines, ainsi que les symptômes gastro-intestinaux (par exemple, diarrhée, nausées, vomissements).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Xofigo, demandez plus d’informations au médecin qui supervise la procédure.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus gravessurvenus chez les patients qui ont reçu Xofigo sont

- diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),

(neutropénie, pouvant entraîner une augmentation du risque d’infection).

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez

les symptômes suivants, car ils pourraient être le signe d’une thrombopénie ou d’une neutropénie (voir ci-dessus) :

- touteecchymose (bleu) inhabituelle ,

- saignementplus important que d’habitude suite à une blessure,

- fièvre ,

Votre médecin fera réaliser des analyses de sang avant de débuter le traitement et avant chaque injection afin de contrôler le nombre de vos cellules sanguines et de vos plaquettes (voir également la rubrique 2).

Les effets indésirables les plus fréquents

chez les patients recevant Xofigo (très fréquents [pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10]) sont :

Risque de déshydratation : Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

sensations vertigineuses, augmentation de la soif, diminution des urines ou sécheresse de la peau pouvant tous être des signes de déshydratation. Il est important d’éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.

Les autres effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence :

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Liste des effets indésirables possibles :

ThrombopénieVomiRéaction au site d'injectionDiarrhéeFractureLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNeutropénieOstéoporosePancytopénie