ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Entyvio ?

Entyvio contient la substance active nommée « vedolizumab ». Le vedolizumab fait partie d’un groupe de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).

Comment Entyvio agit-il ?

Entyvio agit en bloquant une protéine à la surface de globules blancs responsables de l’inflammation

dans la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la pochite. Cela réduit le degré d’inflammation.

Dans quel cas Entyvio est-il utilisé ?

Entyvio est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et symptômes de la :

• rectocolite hémorragique active modérée à sévère

• maladie de Crohn active modérée à sévère

• pochite chronique active modérée à sévère.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie qui provoque une inflammation du gros intestin. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne

répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie qui provoque une inflammation du système digestif. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez

pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Pochite

La pochite est une maladie qui provoque une inflammation au sein du réservoir créé pendant

l’intervention chirurgicale visant à traiter une rectocolite hémorragique. Si vous souffrez de pochite, vous pouvez d’abord recevoir des antibiotiques. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments, votre médecin pourra vous prescrire Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Que contient ce médicament ?

védolizumab

Comment le prendre ?

Quelle dose d’Entyvio allez-vous recevoir ?

Le traitement par Entyvio est identique pour la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la pochite.

La dose recommandée est de 300 mg d’Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :

Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d’efficacité d’Entyvio sur votre maladie.

• La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d’un

goutte-à-goutte dans l’une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.

• Lors des 2 premières perfusions, votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera étroitement pendant la perfusion et environ 2 heures après la fin de la perfusion. Pour toutes les

perfusions suivantes (après les 2 premières), vous serez surveillé(e) pendant la perfusion et pendant environ 1 heure après avoir terminé la perfusion.

Si vous oubliez ou manquez une perfusion d’Entyvio

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser Entyvio

N’arrêtez pas d’utiliser Entyvio sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informezimmédiatementvotre médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des symptômes suivants :

• réactions allergiques (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) dont les signes peuvent

inclure : respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état vertigineux, douleur au site de perfusion, rougeur de la peau et

• infections (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) dont les signes peuvent inclure : sensation de froid ou frissons, forte fièvre ou éruption cutanée

Autres effets indésirables

Informez votre médecindès que possiblesi vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• rhume

• douleurs articulaires

• maux de tête

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• fièvre

• infection pulmonaire

• fatigue

• toux

• grippe

• mal de dos

• douleur à la gorge

• infection des sinus

• démangeaisons

• éruptions cutanées et rougeurs

• douleurs dans les membres

• crampes musculaires

• faiblesse musculaire

• infection de la gorge

• gastro-entérite

• infection anale

• lésions anales

• constipation

• ballonnements

• flatulences

• hypertension artérielle

• picotements ou fourmillements

• brûlures d’estomac

• hémorroïdes

• nez bouché

• eczéma

• sueurs nocturnes

• acné

• saignement rectal

• gêne à la poitrine

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux

• mycose de la gorge et de la bouche

• infection vaginale

• zona (herpès zoster)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• pneumonie

• vision floue (perte de netteté de la vue)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• affection pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (pneumopathie interstitielle)

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléRéaction anaphylactiqueArticulation douloureuseMal de dosConstipationIndigestionPerte d'énergieFissure analeGazFolliculiteMal de têteHémorrodesHypertensionRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurTrouble de la peauSpasmesFaiblesse musculaireHémorragie du rectumAbcès analYeux troublesAffections respiratoires NCAInfestationInfectionChoc allergique