PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

PEMETREXED FRESENIUS KABI est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.

PEMETREXED FRESENIUS KABI est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament

anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.

PEMETREXED FRESENIUS KABI est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.

PEMETREXED FRESENIUS KABI peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un

stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.

PEMETREXED FRESENIUS KABI est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer

du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.

Que contient ce médicament ?

pémétrexed

Comment le prendre ?

La dose de PEMETREXED FRESENIUS KABI est de 500 milligrammes par mètre carré de votre

surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera

administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin

mélangera la poudre de PEMETREXED FRESENIUS KABI avec une solution de glucose à 5 % pour préparation injectable avant de vous l’administrer par perfusion.

Vous recevrez toujours PEMETREXED FRESENIUS KABI par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 10 minutes.

Lorsque PEMETREXED FRESENIUS KABI est utilisé en association au cisplatine :

Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré

environ 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED FRESENIUS KABI. La perfusion de cisplatine durera approximativement 2 heures.

Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.

Médicaments associés :

Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4

milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI. Ce médicament vous

est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.

Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000

microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la

première injection de PEMETREXED FRESENIUS KABI. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de PEMETREXED FRESENIUS KABI. Vous

recevrez également une injection de vitamine B 12

(1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de PEMETREXED FRESENIUS KABI puis environ toutes les 9 semaines (ce qui

correspond à 3 cycles de traitement par PEMETREXED FRESENIUS KABI). La vitamine B 12 et

l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : ▪ Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des

globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.

▪ Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).

▪ Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).

▪ Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la

peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de

Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique). ▪ Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous

êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

▪ Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous

pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). ▪ Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des

crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).

Infection Pharyngite (un mal de gorge)

Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs) Faible nombre de globules blancs

Faible taux d’hémoglobine Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche

Perte de l’appétit Vomissement

Diarrhée Nausées

Eruption cutanée Peau qui pèle

Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins Fatigue

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Septicémie

Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs) Faible nombre de plaquettes

Réaction allergique Déshydratation

Modification du goût Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte

musculaire), principalement dans les bras et les jambes Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et

une démarche instable Sensations vertigineuses

Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil)

Sécheresse des yeux Larmoiement

Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille)

Gonflement des paupières Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur

Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur) Rythme cardiaque irrégulier

Indigestion Constipation

Douleur abdominale Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie

Augmentation de la pigmentation de la peau Démangeaisons de la peau

Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible Perte de cheveux

Urticaire Reins qui cessent de fonctionner

Réduction du fonctionnement des reins Fièvre

Douleur Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement

Douleur à la poitrine Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes Accident vasculaire cérébral

Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée Saignement à l’intérieur du crâne

Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur) Crise cardiaque

Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires Rythme cardiaque augmenté

Distribution sanguine insuffisante vers les membres Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons

Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires Passage de sang rouge vif depuis l’anus

Saignement dans le tube digestif Perforation de l’intestin

Inflammation de la muqueuse de l’œsophage Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal

ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine) Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la

radiothérapie Inflammation des poumons causée par la radiothérapie

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Destruction des globules rouges

Choc anaphylactique (réaction allergique sévère) Inflammation du foie

Rougeur de la peau Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Infection de la peau et des tissus mous Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en danger)

Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger) Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le

ventre Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide

Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs

Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite) Inflammation de la peau (dermatite)

Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse Taches qui démangent intensément

Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale

Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules rénaux

Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieDéshydratationDépressionÉruption cutanéeThrombopénieIssues fatalesInflammation muqueuseToxicité rénaleToxicité gastro-intestinaleInsuffisance respiratoireNécrose des extrémitésTraitement symptomatique