MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

À quoi sert ce médicament ?

MONTELUKAST SANDOZ est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SANDOZ améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Votre médecin a prescrit MONTELUKAST SANDOZ pour traiter l’asthme de votre enfant et prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg est indiqué chez les patients de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n’ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l’utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg aide également à prévenir le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l'effort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L’asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave et s’améliore en réaction à différentes circonstances,

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Que contient ce médicament ?

montélukast

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 10.34€

Comment le prendre ?

· Votre enfant ne doit prendre qu’un seul comprimé de MONTELUKAST SANDOZ une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

· Ce comprimé doit être pris même si votre enfant n’a pas de symptômes ou s’il développe une crise d'asthme aiguë.

· Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou pharmacien en cas de doute.,

· Ce médicament est à prendre par voie orale.

La dose recommandée est :

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans :

Un comprimé à croquer de 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

Si votre enfant prend MONTELUKAST SANDOZ, veillez à ce qu’il/elle ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer qu’il/elle n’aurait dû :

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de donner MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

Essayez de donner MONTELUKAST SANDOZ comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant a manqué une dose, reprenez simplement le schéma habituel, à savoir un comprimé une fois par jour.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer :

MONTELUKAST SANDOZ ne peut traiter l’asthme de votre enfant que s’il poursuit son traitement.

Il est important que votre enfant continue à prendre MONTELUKAST SANDOZ aussi longtemps que le médecin l'aura prescrit ; cela favorisera le contrôle de l'asthme de votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression,

· convulsions.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· augmentation de la tendance aux saignements,

· tremblements,

· palpitations.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires. Les signes d’alerte sont par exemple : parler de suicide, se couper de tout contact social, désir d’isolement, se sentir pris au piège ou sans espoir à propos d’une situation,

· jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelle, coloration foncée des urines causée par une inflammation du foie (hépatite),

· œdème (inflammation) des poumons,

· une association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes,

· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) pouvant survenir subitement.

Dans les études cliniques avec le montélukast en granulés de 4 mg, en comprimés à croquer de 4 mg, en comprimés à croquer de 5 mg ou en comprimés pelliculés de 10 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) et considérés comme imputables au montélukast étaient :

· douleurs abdominales,

· maux de tête,

· soif,

· hyperactivité,

· diarrhée,

· asthme,

· peau sèche et qui démange,

· éruption cutanée.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST SANDOZ que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· diarrhée, nausée, vomissements,

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

· éruption cutanée,

· fièvre.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· modification du comportement et de l'humeur (rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité,),

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres,

· saignements de nez,

· sécheresse de la bouche, indigestion,

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

· énurésie chez les enfants,

· sensation de fatigue, malaise, œdème.

Rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· tremblements,

· troubles de l’attention, troubles de la mémoire,

· mouvements musculaires incontrôlables.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

· symptômes obsessionnels compulsifs,

· bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Liste des effets indésirables possibles :

Trouble de la peauASATInfection respiratoireTransaminasesInfestationInfection