NOVOSEVEN 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

NovoSeven est un facteur de coagulation du sang. Il agit en participant à la constitution du caillot

sanguin au niveau du site de l’hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l’organisme ne sont pas fonctionnels.

NovoSeven est destiné au traitement des hémorragies et à la prévention des saignements excessifs suite à une intervention chirurgicale ou à tout autre traitement important. Un traitement précoce avec

NovoSeven réduit l’importance et la durée de vos saignements. Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements au niveau des articulations. Cela permet de réduire le nombre

d’hospitalisations et de jours d’absence du travail et de l’école. Il est utilisé chez certains groupes de patients :

• Si vous êtesné hémophileet ne répondez pas normalement au traitement par facteurs VIII ou IX

• Si vous avez unehémophilie acquise

• Si vous avez undéficit en facteur VII

• Si vous avez unethrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) et ne pouvez pas être

traité efficacement par transfusion plaquettaire, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.

NovoSeven peut également vous être administré par un médecin pour traiter les saignements abondants après l’accouchement, même si vous ne presentez pas un trouble de la coagulation.

Que contient ce médicament ?

eptacog alfa, activé

Comment le prendre ?

La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine. Voir au dos de cette notice concernant les instructions détaillées d’utilisation.

Dans quel cas réaliser un auto-traitement

Commencez le traitement d’un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.

• En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.

• En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin. Les saignements sévères sont

habituellement traités à l’hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose de NovoSeven sur le trajet de l’hôpital.

Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.

• Informez dès que possible votre médecin ou l’hôpital qui assure votre suivi lors de chaque utilisation de NovoSeven.

• Si le saignement n’est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement. Une prise en charge à l’hôpital est habituellement nécessaire.

Dose

La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement. Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.

La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.

Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite. Votre médecin peut modifier la dose.

Si vous êtes hémophile :

La dose habituelle est de 90 microgrammes par kilogramme de poids corporel ; vous pouvez répéter

l’injection toutes les 2 à 3 heures jusqu’à ce que le saignement soit contrôlé. Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes par kilogramme de poids

corporel. Il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans utilisant cette dose unique.

Si vous avez un déficit en facteur VII :

La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.

Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :

La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.

Si vous injectez une dose de NovoSeven supérieure à ce que vous auriez dû

Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.

Si vous oubliez une injection de NovoSeven

Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 1 000)

• Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques. Les signes peuvent inclure : rashs cutanés, démangeaisons, rougeurs et urticaires ; respiration sifflante ou difficultés à respirer ;

faiblesses ou vertiges ; gonflement important des lèvres ou de la gorge, ou au niveau du site d’injection.

• Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les

intestins et les reins. Les signes peuvent inclure : douleur sévère dans la poitrine, essoufflement, confusion, difficultés pour parler ou bouger (paralysie) ou douleurs abdominales. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 100)

• Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du

site d’injection. Les signes peuvent inclure : difficultés à respirer, gonflement rouge et douloureux de la jambe, et douleurs abdominales.

• Manque d’efficacité ou diminution de la réponse au traitement.

► Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale. Précisez que vous utilisez NovoSeven.

Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin

d’être surveillé plus attentivement. Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.

Autres effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 1 000)

• Nausées (envie de vomir)

• Maux de tête

• Modifications des tests sanguins et hépatiques.

Autres effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 100)

• Réactions cutanées allergiques incluant rash, démangeaisons et urticaires

• Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

Liste des effets indésirables possibles :

Arrêt cardiaqueOcclusion artérielle cérébraleAccident vasculaire cérébralThrombasthénieAuraRéaction indésirable