VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Vectibix est utilisé dans le traitement du cancer colorectal métastatique (cancer de l’intestin) chez les patients adultes présentant un certain type de tumeur appelé « Tumeur RAS type sauvage ». Vectibix est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux.

Vectibix contient comme substance active le panitumumab, substance appartenant à un groupe de

médicaments appelés anticorps monoclonaux. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme et se lient à celles-ci.

Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules

cancéreuses. Quand les facteurs de croissance (autres protéines de l'organisme) se lient aux EGFR, la cellule cancéreuse est stimulée afin de croître et de se diviser. Le panitumumab se lie à l'EGFR et

empêche la cellule cancéreuse de recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance et sa division.

Que contient ce médicament ?

panitumumab

Comment le prendre ?

Un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Vectibix.

Vectibix est administré par voie intraveineuse (dans une veine) à l'aide d'une pompe à perfusion (appareil à injection lente).

La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/kg (milligrammes par kilogramme de poids corporel)

administrée une fois toutes les deux semaines. Le traitement est habituellement administré pendant 60 minutes environ.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves et les principaux effets indésirables de Vectibix sont listés ci-dessous :

Effets indésirables liés à la perfusion

Pendant ou après le traitement vous pouvez être sujet à des effets indésirables liés à la perfusion.

Ceux-ci peuvent être légers ou modérés (susceptibles de survenir chez environ 5 % des patients traités par Vectibix) ou graves (susceptibles de survenir chez 1 % des patients traités par Vectibix). Les

symptômes peuvent inclure des maux de tête, des éruptions cutanées, de l’urticaire ou des démangeaisons, des bouffées de chaleur, un gonflement (visage, lèvres, bouche, contour des yeux, et

zone de la gorge), battements cardiaques rapides et irréguliers, un pouls rapide, des sueurs, des nausées, des vomissements, des vertiges, une difficulté à respirer ou à avaler ou une diminution de la

pression artérielle qui peuvent être graves ou engager le pronostic vital, et qui peuvent conduire, dans de très rares cas, au décès. Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez en informer

immédiatement votre médecin. Votre médecin peut décider de réduire le débit de votre perfusion ou d’arrêter votre traitement par Vectibix.

Effets indésirables allergiques

Très rarement, des effets indésirables allergiques graves (hypersensibilité) entraînant des symptômes

similaires à une réaction liée à la perfusion (voir « Effets indésirables liés à la perfusion ») sont survenus plus de 24 heures après l’injection du traitement et ont été fatals. Consulter immédiatement un médecin si vous manifestez des symptômes de réaction allergique à votre traitement par Vectibix, y

compris, mais de façon non exhaustive, une difficulté à respirer, une sensation d’oppression thoracique, une sensation d’étouffement, une sensation vertigineuse et des évanouissements.

Effets indésirables cutanés

Des effets indésirables cutanés sont susceptibles de survenir chez environ 94 % des patients traités par Vectibix et sont généralement légers à modérés. L’éruption cutanée ressemble en général à de l’acné et

apparaît souvent sur le visage, le haut de la poitrine et le dos, mais peut toucher n’importe quelle zone du corps. Certaines éruptions étaient associées à des rougeurs, des démangeaisons et une

desquamation de la peau pouvant devenir grave. Dans certains cas, cela peut entraîner l’apparition de plaies infectées exigeant un traitement médical et/ou chirurgical, ou entraîner des infections cutanées

sévères qui dans de rares cas peuvent être fatales. Dans de rares cas, des patients ont pu voir apparaître la formation de vésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, qui peut

être révélatrice d’une réaction cutanée sévère appelée « syndrome de Stevens-Johnson », ou la formation de vésicules au niveau de la peau qui peut indiquer une réaction cutanée sévère appelée

« nécrolyse épidermique sévère ». Informer immédiatement votre médecin en cas d’apparition de cloques. Une exposition prolongée au soleil peut aggraver l’éruption cutanée. De plus, des cas de peau

sèche, de fissures (crevasses de la peau) sur les doigts ou les orteils, d’infection de l’ongle des mains ou des orteils (périonyxis) ou d’inflammation ont été rapportés. Une fois le traitement suspendu ou

arrêté, les réactions cutanées disparaissent généralement. Votre médecin peut décider de traiter l’éruption, d’ajuster la dose ou d’arrêter votre traitement par Vectibix.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10

faible taux de globules rouges dans le sang (anémie) ; faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ; faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;

inflammation de l’œil (conjonctivite) ;

éruption cutanée locale ou générale qui peut être boursoufflée (avec ou sans tâche), prurigineuse, rouge ou squameuse ;

perte des cheveux (alopécie) ; ulcères de la bouche et boutons de fièvre (stomatite) ; inflammation de la bouche (mucite) ;

diarrhée ; nausées ; vomissements ; douleur abdominale ; constipation ; appétit diminué ; perte de poids ;

fatigue extrême ; fièvre ou température élevée (pyrexie) ; manque ou perte de force (asthénie) ; accumulation de liquide dans les membres (œdème périphérique) ;

douleurs dorsales ;

troubles du sommeil (insomnie) ;

toux, dyspnée (difficulté à respirer).

Fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10

faible taux de globules blancs dans le sang (leucopénie) ; faible taux de calcium dans le sang

(hypocalcémie) ; faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; concentration élevée de glucose dans le sang (hyperglycémie) ;

croissance des cils ; écoulement de larmes (augmentation de la sécrétion lacrymale) ; rougeur de

l’œil (hyperhémie oculaire) ; sécheresse oculaire ; démangeaisons des yeux (prurit oculaire) ; irritation oculaire ; inflammation des paupières (blépharite) ;

ulcère cutané ; croûte ; croissance capillaire excessive (hypertrichose) ; rougeur et gonflement

des paumes des mains ou de la plante des pieds (syndrome pied-main) ; transpiration excessive (hyperhidrose) ; réaction cutanée (dermatite) ;

infection disséminée sous la peau (cellulite) ; inflammation des follicules pileux (folliculite) ;

infection localisée ; éruption cutanée avec cloques remplies de pus (rash pustuleux) ; infection des voies urinaires ;

affection de l’ongle ; ongles cassants (onychoclasie) ;

déshydratation ;

sécheresse buccale ; indigestion (dyspepsie) ; saignements du rectum (hémorragie rectale) ; inflammation des lèvres (chéilite) ; brûlures d’estomac (reflux gastro-oesophagien) ;

douleur thoracique ; douleurs, frissons ; douleurs des extrémités ; réaction immunitaire (hypersensibilité) ; rythme cardiaque rapide (tachycardie) ;

caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) dont les symptômes peuvent être une apparition soudaine d’un essoufflement ou une douleur thoracique ; saignements de nez

(épistaxis) ; caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde) ; pression artérielle élevée (hypertension) ; bouffées de chaleur ;

maux de tête ; sensation vertigineuse ; anxiété.

Peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100

coloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose) ;

kératite ulcérative (état grave d’ulcération au niveau de la partie antérieure de l’œil (cornée) nécessitant un traitement urgent) ;

kératite (inflammation de la partie antérieure de l’œil (cornée)) ;

mort des cellules de la peau (nécrose cutanée) ;

réaction cutanée sévère avec la formation de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

réaction cutanée sévère avec la formation de cloques au niveau de la peau (nécrolyse épidermique toxique) ;

irritation des paupières ; lèvres gercées et/ou sécheresse des lèvres ; infection oculaire ;

infection des paupières ; sécheresse nasale ; décollement des ongles (onycholyse) ; ongle incarné, pilosité excessive (hirsutisme) ;

inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique pour tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Ulcère cornéenInfection localiséeFolliculiteHypertrichoseMaladie des ongles non préciséeOngle incarnéLésion de la peauUlcère cutanéRash pustuleuxNécrose cutanéeFissures de la peauNez secDermatite acnéiformeCroissance des cilsLèvres fissuréesOngles cassésRash avec exfoliationLèvres sèchesDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieUrticaire géanteAngoisseMal de dosInflammation des paupièresSpasme bronchiqueCelluliteInflammation des lèvresConjonctiviteConstipationTouxCyanoseDéshydratationInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileHémorragie nasaleÉruption cutanéeReflux gastro-oesophagienMal de têtePilositéHyperglycémieHyperhidroseAllergieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumPA basseIrritableInflammation de la cornéeLeucopénieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleur d'un membreInflammation du lit unguéalRash avec démangeaisonsDémangeaisonsEmbolie pulmonaireTrouble de la peauStomatiteAphteAccélération cardiaquePeau rougeInfection urinaireVomiBouche sècheOnycholyseHypophosphatémieThrombose veineuse profondeHypomagnésémiePeau sècheOeil inflammatoireCroûteRash maculeuxRéaction cutanéeAppétit diminuéRash érythémateuxIrritation des yeuxDesquamationHémorragie du rectumSécheresse des yeuxRash maculopapuleuxSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieAcnéAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peauInsomnieAffections respiratoires NCAToxicité cutanéeInfestationÉruption cutanée papuleuseChimiothérapieInfection