OPTIKINZY 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

OPTIKINZY est une pilule contraceptive orale combinée. Il est préconisé dans le but d’éviter une grossesse.

OPTIKINZY doit être pris comme indiqué afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé bleu de ce contraceptif contient deux types d’hormones féminines, un estrogène et un progestatif. Parce qu’il contient deux substances à activité hormonale, OPTIKINZY est appelé « contraceptif hormonal combiné ».

Ces hormones agissent en empêchant la libération de l’ovule de vos ovaires ce qui ne vous permet pas d’être enceinte. Par ailleurs, OPTIKINZY rend plus épais le liquide (mucus) de col de l’utérus ce qui rend plus difficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus.

OPTIKINZY est une pilule sur 28 jours – vous prenez un comprimé actif (comprimé bleu) chaque jour pendant 21 jours, suivi de 7 comprimés inactifs (comprimés vert clair).

Que contient ce médicament ?

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Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez OPTIKINZY chaque jour pendant 28 jours.

Chaque plaquette contient 21 comprimés bleus actifs et 7 comprimés vert clair placebo.

Les comprimés de deux couleurs différentes de OPTIKINZY sont positionnés dans l’ordre de prise. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de OPTIKINZY tous les jours, si besoin avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre les comprimés tous les jours à peu près à la même heure.

Ne confondez pas les comprimés : prenez un comprimé bleu pendant les 21 premiers jours puis un comprimé vert clair pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite commencer une nouvelle plaquette immédiatement après (21 comprimés bleus et 7 comprimés vert clair). Il n’y a pas de semaine d’intervalle entre deux plaquettes.

Pendant les 7 jours de prise des comprimés vert clair (les jours placebos), vos règles devraient commencer (appelées hémorragies de privation). Elles commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé bleu actif de OPTIKINZY. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé vert clair, commencez la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Vous commencerez donc toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour tous les mois.

Si vous utilisez OPTIKINZY de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez des comprimés placebos.

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez OPTIKINZY le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles. Si vous commencez OPTIKINZY le premier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer OPTIKINZY entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique):

Commencez OPTIKINZY de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

Relais d’une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin contenant un progestatif) :

Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que vous souhaitez. Vous pouvez prendre le relais d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin le jour du retrait. Vous pouvez prendre le relais d’un contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue). Dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

Après une interruption de grossesse :

Demandez conseil à votre médecin.

Après la naissance d’un enfant :

Commencez à prendre OPTIKINZY entre le 21ème et le 28ème jours après l’accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser OPTIKINZY ou attendre vos premières règles.

Si vous allaitez ou que vous souhaitez commencer OPTIKINZY après la naissance du bébé

Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous oubliez de prendre OPTIKINZY

Les comprimés vert clair de la 4ème rangée de la plaquette sont des comprimés placebos. Si vous oubliez l’un de ces comprimés, ceci n’a pas d’effet sur l’efficacité de OPTIKINZY. Jetez le comprimé placebo oublié.

Si vous oublié un comprimé bleu de la 1ère, 2ème ou 3ème rangée de la plaquette, faites comme décrit ci-après :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de grossesse est important.

Si vous arrêtez de prendre OPTIKINZY

Vous pourriez avoir des saignements irréguliers, de petits saignements ou pas de saignements. Ceci survient habituellement dans les 3 premiers mois et particulièrement si vos règles n’étaient pas régulières avant de commencer à prendre OPTIKINZY. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Enfants et adolescents

OPTIKINZY ne doit pas être utilisé chez les filles à la puberté n’ayant pas encore eu leurs premières règles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OPTIKINZY ».

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Très fréquent : concerne plus d’une femme sur 10

· Maux de tête (mais si ceux-ci sont inhabituels ou de longue durée, consulter un médecin le plus rapidement possible)

· Maux de ventre

· Nausée

· Vomissement

· Diarrhée

· Dysménorrhée

· Métrorrhagie

Fréquent : concerne jusqu’à une femme sur 10

· Infections urinaires (douleur au passage de l’urine)

· Infections vaginales comme le muguet

· Réactions allergiques (hypersensibilité)

· Rétention hydrique

· Dépression

· Changements d’humeur

· Sensation de nervosité

· Sensation de vertige

· Difficulté à dormir (insomnie)

· Migraine (mais si celle-ci est inhabituelle ou de longue durée, consulter un médecin le plus rapidement possible)

· Douleur gastro-intestinale

· Flatulence

· Œdème

· Asthénie

· Ballonnement

· Constipation

· Acné

· Rash

· Spasmes musculaires

· Douleur dans les jambes et les bras

· Douleur dans le dos

· Pertes vaginales

· Absence de saignements mensuels (règles)

· Douleur mammaire

· Douleur thoracique

· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

· Prise de poids

Peu fréquent : concerne jusqu’à une femme sur 100

· Cellules anormales dans le col de l’utérus (identifiées par un frottis)

· Modification de l’appétit

· Fluctuation de poids

· Avoir une sensation de fourmillement ou un engourdissement

· Modification de la vision

· Sécheresse oculaire

· Sensation de votre cœur battre (palpitations)

· Formation de caillots sanguins (thromboses)

· Tension artérielle haute

· Bouffées de chaleur

· Chute de cheveux (alopécie)

· Développement exagéré du système pileux (hirsutisme)

· Picotements (urticaire)

· Démangeaisons de la peau

· Rougeur de la peau

· Changement de la couleur de la peau

· Douleur musculaire

· Kystes ovariens (pouvant entrainer des douleurs et un gonflement de l’abdomen, une modification des règles)

· Sécheresse vaginale

· Troubles de la libido

· Syncope

· Paresthésie

· Dyspnée

· Douleur abdominale

Rare : concerne jusqu’à une femme sur 1000

· Modification de l’appétit

· Diminution du désir sexuel

· Sensation d’étourdissement ou de vertige

· Accélération du rythme cardiaque

· Inflammation du pancréas, pouvant causer des douleurs importantes dans l’abdomen et dans le dos (pancréatite)

· Inflammation du foie (hépatite)

Les signes d’une affection hépatique sévère incluent :

o Douleur importante dans le haut de l’abdomen

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles

· Tumeur mammaire

Les signes évocateurs d’une tumeur mammaire sont :

o Craquements de la peau

o Modification du téton

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’angioedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi "Avertissements et précautions").

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Hémorragie utérine dysfonctionnelleInfection vaginaleHumeur basseDouleur gastro-intestinaleAbdomen gonfléDouleur abdominaleAbsence de règlesAsthénieConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseDouleurs des règlesOedèmeÉruption cutanéeGazMal de têteAllergieHémorragie de privation anormaleDouleur au seinMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurTrouble de la peauSpasmesInfection urinaireVomiMigraineAcnéInsomniePoidsInfestationInfection