MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

MOXIFLOXACINE KRKA contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

MOXIFLOXACINE KRKA agit en tuant les bactéries responsables des infections.

MOXIFLOXACINE KRKA est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINE KRKA doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :

· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),

· aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de bronchite chronique),

· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères,

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par MOXIFLOXACINE KRKA n'est pas suffisant ; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à MOXIFLOXACINE KRKA (Voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé, Avertissements et précautions, Adressez-vous à votre médecin avant la prise de MOXIFLOXACINE KRKA).

MOXIFLOXACINE KRKA peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital,

· infections de la peau et des tissus mous.

MOXIFLOXACINE KRKA ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.

Que contient ce médicament ?

moxifloxacine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 7.57€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l'adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.

Voie orale uniquement.

Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.

La durée usuelle de traitement peut varier selon le type de l'infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour MOXIFLOXACINE KRKA sont :

· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) : 5 à 10 jours,

· infection des poumons (pneumonie) à l’exception d’une pneumonie contractée lors d’un séjour à l'hôpital: 10 jours,

· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours,

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine : 14 jours.

Lorsque MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé en relais d’un traitement débuté avec la forme intraveineuse de moxifloxacine, les durées de traitement recommandées sont :

· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital : 7-14 jours.

La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE KRKA dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.

· infections de la peau et des tissus mous : 7 à 21 jours.

La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE KRKA dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé, Avertissements et précautions).

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par moxifloxacine sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare) ;

· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une inflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare, des cas fatals ont été observés)) ;

· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) ;

· une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée ») ;

· un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare) ;

· une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare) ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (les signes peuvent être des taches rouges sur votre peau, générallement sur vos jambes ou des effets comme des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare) ;

· une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dont, dans de très rares cas, un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare) ;

· un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirable rare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) ;

· des convulsions (effet indésirable rare) ;

· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effet indésirable rare) ;

· une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable rare) ;

· une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable très rare) ;

· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dans de très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effet indésirable très rare) ;

· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirable rare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare) ;

· une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).

Arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE KRKA et contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.

De plus, si vous remarquez

· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),

· un inconfort visuel ou douleurs oculaires, en particulier lors d’une exposition à la lumière (effet indésirable très rare à rare),

contactez immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous avez déjà présenté des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger (torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise de MOXIFLOXACINE KRKA (effets indésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avez pris MOXIFLOXACINE KRKA et ne prenez plus ce traitement.

Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de très rares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dans votre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare), informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquez une diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une confusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une insuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatement votre médecin.

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par MOXIFLOXACINE KRKA sont listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· nausées ;

· diarrhées ;

· vertiges ;

· douleurs gastriques et abdominales ;

· vomissements ;

· maux de tête ;

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases) ;

· infections causées par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple infections orales et vaginales dues à Candida (muguet) ;

· modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un faible taux de potassium dans le sang).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· éruption cutanée ;

· troubles gastriques (indigestion/brûlures d’estomac) ;

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas) ;

· troubles du sommeil (particulièrement insomnie) ;

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines) ;

· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles) ;

· constipation ;

· démangeaisons ;

· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression de tomber) ;

· somnolence ;

· flatulences ;

· modification du rythme cardiaque (ECG) ;

· insuffisance hépatique (dont l’augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)) ;

· diminution de l’appétit et de la prise alimentaire ;

· diminution du taux de globules blancs ;

· maux et douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités ;

· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation ;

· sueurs ;

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) ;

· anxiété ;

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue) ;

· tremblements ;

· douleurs articulaires ;

· palpitations ;

· rythme cardiaque rapide et irrégulier ;

· difficulté à respirer, y compris asthme ;

· augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase) ;

· nervosité/agitation ;

· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/ou d’engourdissement ;

· urticaire ;

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation) ;

· confusion et désorientation ;

· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation ;

· troubles visuels y compris vision double ou floue ;

· diminution de la coagulation du sang ;

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang ;

· diminution du taux de globules rouges ;

· douleurs musculaires ;

· réaction allergique ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;

· inflammation de l’estomac ;

· déshydratation ;

· anomalies sévères du rythme cardiaque ;

· peau sèche ;

· angine de poitrine.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· contraction anormale des muscles ;

· crampes musculaires ;

· hallucinations ;

· hypertension ;

· œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge) ;

· hypotension ;

· insuffisance rénale (dont augmentation de certains résultats d’examens de laboratoire, comme la créatinine et l’urée) ;

· inflammation du foie ;

· inflammation de la bouche ;

· sifflements ou bruits dans les oreilles ;

· ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau) ;

· altération de la sensibilité cutanée ;

· rêves anormaux ;

· problèmes de concentration ;

· difficulté à avaler ;

· modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat) ;

· troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus aux vertiges) ;

· perte de mémoire partielle ou totale ;

· troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible) ;

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang ;

· instabilité émotionnelle ;

· troubles de la parole ;

· évanouissements ;

· faiblesse musculaire.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· inflammation des articulations ;

· rythme cardiaque anormal ;

· augmentation de la sensibilité cutanée ;

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même ») ;

· augmentation de la coagulation du sang ;

· rigidité musculaire ;

· diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose) ;

· une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (pancytopénie),

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels qu’inflammation des tendons, rupture de tendon, douleur des articulations, douleur des membres, troubles de la marche, sensations anormales telles que des picotements, des fourmillements, des chatouillements, une sensation de brûlure, un engourdissement ou des douleurs (neuropathie), dépression, fatigue, troubles du sommeil, troubles de la mémoire et troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été rapportés en association avec l’utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés dans de très rares cas sous traitement avec des antibiotiques de la famille des quinolones, qui pourraient se produire également durant le traitement avec MOXIFLOXACINE KRKA :

· augmentation de la pression dans le crâne (les symptômes incluent des maux de tête, des troubles de la vue dont une sensation de vision trouble, un déficit d’une partie du champ visuel, une vision double et une perte de vision) ;

· augmentation des taux de sodium dans le sang ;

· augmentation des taux de calcium dans le sang ;

· un type particulier de diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ;

· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Surinfection bactérienneSyndrome du QT longMuguetSyndrome de carence en potassiumTransaminases