RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG, COMPRIME PELLICULE

À quoi sert ce médicament ?

RIVAROXABAN SANDOZ contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour :

· prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire,

· traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

RIVAROXABAN SANDOZ est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un poids corporel de 30 kg ou plus pour :

· traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d’au moins 5 jours avec des médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.

RIVAROXABAN SANDOZ appartient à une classe de médicaments appelés anti-thrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RIVAROXABAN SANDOZ doit être pris au cours des repas.

Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l’eau.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN SANDOZ. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise. L’ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d’aliments.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN SANDOZ écrasé en utilisant une sonde gastrique.

Quelle quantité prendre

Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg par jour.

Si vous avez besoin d’une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée – ICP avec la pose d’un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.

o Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins.

La dose recommandée est d’un comprimé de 15 mg deux fois par jour pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg par jour.

Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, votre médecin pourra décider de vous faire poursuivre le traitement avec soit un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit un comprimé de 20 mg une fois par jour.

Si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN SANDOZ par jour, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de 15 mg par jour si le risque de saignement est plus important que celui d’avoir un autre caillot sanguin.

Prenez chaque dose de RIVAROXABAN SANDOZ avec une boisson (par exemple : de l’eau ou du jus) au cours d’un repas. Prenez les comprimés chaque jour environ à la même heure. Pensez à régler une alarme pour vous en rappeler.

Aux parents et aidants : veuillez suivre l’enfant afin de s’assurer que la totalité de la dose a été prise.

La dose de RIVAROXABAN SANDOZ étant basée sur le poids corporel, il est important de bien respecter les visites prévues chez le médecin, car un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des changements de poids.

N’ajustez jamais la dose vous-même. Le médecin ajustera la dose si nécessaire.

Ne divisez pas le comprimé dans le but de donner une partie de dose d’un comprimé. Si une dose plus faible est nécessaire, utilisez du rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.

Pour les enfants et les adolescents qui ne parviennent pas à avaler les comprimés entiers, il convient d’utiliser rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.

Si la suspension buvable n’est pas disponible, le comprimé de RIVAROXABAN SANDOZ peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l’administration. Ce mélange doit être suivi d’un repas. Si nécessaire, votre médecin pourra également administrer le comprimé de RIVAROXABAN SANDOZ écrasé par l’intermédiaire d’une sonde gastrique.

Contactez le médecin si vous recrachez ou vomissez systématiquement après avoir pris RIVAROXABAN SANDOZ.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Fréquent

Hémorragie du vagin

Peu fréquent

A perdu connaissance

Accélération cardiaque

Affections oculaires NCA

Affections respiratoires NCA

Allergie

Amylase

Analyse de laboratoire

Anémie

Anémie post-opératoire

Asthénie

Bilirubine

Bleu

Bouche sèche

Crachats à traces de sang

Créatinine

Diarrhée

Douleur

Douleur gastro-intestinale

Démangeaisons

Ecchymoses

Eczéma allergique

Fièvre

Hématome

Hématurie

Hémorragie

Hémorragie cutanée

Hémorragie cérébrale

Hémorragie de l'oeil

Hémorragie de la conjonctive

Hémorragie des gencives

Hémorragie du rectum

Hémorragie intra-articulaire

Hémorragie nasale

Indigestion

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale

Intervention

Intoxication

Lipase

Lésion

Mal au coeur

Mal de tête

Maladie de Lyell

Nerveux/nerveuse

Numération plaquettaire

Oedème allergique

Oedème périphérique

PA basse

Perte d'énergie

Plaie

Se sent très mal

Sensation vertigineuse

Syndrome de Stevens-Johnson

Thrombocytose

Thrombopénie

Transaminases

Trouble de la peau

Urticaire

Urticaire géante

Éruption cutanée

Rare

Atteinte, foie

Bilirubine conjuguée

Faux anévrisme

Hémorragie musculaire

Hépatite

Jaunisse

Oedème localisé

Rétention biliaire

Très rare

Choc allergique

Pneumonie

Réaction anaphylactique

Éosinophilie

Fréquence indéterminée

Hypoperfusion

Insuffisance rénale aiguë

Néphropathie liée aux anticoagulants

Fréquence non détectée

Accident vasculaire cérébral

Adolescence

Angine de poitrine

Chirurgie

Choc

Douleur dans la poitrine

Embolie

Embolie pulmonaire

Fibrillation auriculaire

Hypertension

Hémoglobine

Hémostase

Ischémie cardiaque

Pare

Poids

Pression artérielle diastolique

Prévention

Pâleur

Respiration difficile

Règles abondantes

Thrombose veineuse profonde

Traitement anticoagulant

Volume de globules concentrés

Vomi