NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

NUMETAH G13% E PREMATURES est une émulsion nutritive spécialement conçue pour les nouveau-nés prématurés. Il est administré à l'aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant lorsque celui-ci ne parvient pas à s'alimenter complètement par la bouche.

NUMETAH G13% E PREMATURES doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Que contient ce médicament ?

sodium (glycérophosphate de) hydraté

Comment le prendre ?

Votre enfant doit toujours recevoir NUMETAH G13% E PREMATURES, en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Groupe d'âge

NUMETAH G13% E PREMATURES, a été conçu pour couvrir les besoins nutritionnels des nouveau-nés prématurés.

Il se peut que NUMETAH G13% E PREMATURES ne convienne pas à certains nouveau-nés prématurés, car leur état clinique peut nécessiter une formulation personnalisée afin de répondre à leurs besoins nutritionnels spécifiques. Le médecin décidera si ce médicament est adapté à votre enfant.

Administration

Ce médicament est une émulsion pour perfusion. Il est administré via une tubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.

Le médecin peut choisir de ne pas administrer de lipides à votre enfant. La conception de la poche NUMETAH G13% E PREMATURES permet, si besoin, de ne rompre que la soudure entre le compartiment d'acides aminés/électrolytes et le compartiment de glucose. Dans ce cas, la soudure entre les compartiments d'acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut alors être perfusé sans les lipides.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Posologie et durée du traitement

Le médecin décidera de la dose et de la durée d'administration du médicament. Le dosage dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. Il sera basé sur son poids, son état médical et la capacité de son organisme à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH G13% E PREMATURES. Des apports nutritionnels ou protéiniques supplémentaires pourront également être administrés par voir orale/entérale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de NUMETAH G13% E PREMATURES que vous n’auriez dû :

Symptômes

Un surdosage de ce médicament, ou une administration trop rapide, peut entraîner ce qui suit :

· Nausées (envie de vomir)

· Vomissements

· Frissons

· Troubles électrolytiques (quantités inadéquates d'électrolytes dans le sang)

· Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)

Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sont nécessaires.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguins au cours du traitement.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les enfants.

Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière.

Les examens que votre médecin effectuera pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue d’effets indésirables.

Si des signes d’une réaction allergique surviennent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être grave et les signes peuvent se manifester par des :

· sueurs

· frissons

· maux de tête

· éruptions cutanées

D'autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie)

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. (Ces effets indésirables n’ont été signalés que pour NUMETAH G13%E et G16%E lorsqu’ils ont été administrés par voie périphérique avec une dilution insuffisante).

· Nécrose cutanée

· Lésions des tissus mous

· Extravasation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres mélanges de nutrition parentérale :

· Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH G13% E PREMATURES peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les signes et symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique :

o Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient

o Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)

o Fièvre

o Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)

o Aggravation de la fonction hépatique

o Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

o Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)

o Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement (thrombocytopénie)

o Troubles de la coagulation du sang