PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Prialt co ntient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou « anti-douleurs ». Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses

chez les patients qui ont besoin d’un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans l’espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).

Que contient ce médicament ?

ziconotide

Comment le prendre ?

Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l’habitude

d’administrer des médicaments dans l’espace entourant la moelle épinière et d’utiliser des pompes de perfusion externes et internes.

La dose initiale recommandée ne doit pas dépasser 2,4 microgrammes par jour . Votre médecin

adaptera la dose de Prialt très lentement en fonction de l’intensité de vos douleurs, en augmentant la dose au maximum de 2,4 microgrammes/ jour . La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.

Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours. Si nécessaire, le traitement pourra être diminué ouinterrompu si les effets indésirables sont trop importants.

Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l’espace entourant la moelle épinière (voie

intrathécale). Le médicament sera administré de façon continue à partir d’une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l’extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture. Votre médecin

discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.

Le soulagement de la douleur peut être obtenu à travers un processus par étape d’ajustement très lent

de la dose de Prialt. Si vous sentez que vous continuez toujours d’avoir mal malgré l’administration de Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez - en avec votre médecin.

Il est possible que votre médecin, avant d’administrer Prialt, décide d’arrêter de vous administrer des

opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l’espace entourant votre moelle épinière et qu’il les remplace par d’autres médicaments contre la douleur.

Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n’auriez dû

Si vous recevez plus de Prialt qu’il n’a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs,

des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, contactez immédiatement l’hôpital ou votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

• Méningite (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

– c’est une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection. Les

symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.

• Convulsions (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d’épilepsie)

sont des secousses rapides et incontrôlables du corps. Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.

• Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

• Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

– c’est une destruction des fibres musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale. Les symptômes de rhabdomyolyse sont des

urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d’urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.

• Coma (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- état d’inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.

• Réaction anaphylactique (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

– c’est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à

respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l’ensemble du corps).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va -et- vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Diminution de l’appétit, anxiété ou aggravation de l’anxiété, hallucinations, incapacité à s’endormir ou à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d’une dépression, nervosité, troubles de

l’humeur, variations de l’état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité, aggravation d’une confusion, difficulté d’apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes

absents ou diminués, problèmes d’expression ou de compréhension des mots, élocution avec une « bouche pâteuse », difficulté d’élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de

l’équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales, diminutiondu niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation,

difficultés de concentration, problèmes d’odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance àla lumière, bourdonnements

d’oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche,

douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires,

difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la mict ion, impression d’énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid,

œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines, trouble mental et diminution du poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques

(pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire

cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des

muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la température corporelle, difficulté à marcher.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

- en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

Liste des effets indésirables possibles :

AgressionTrouble cognitifDélireHallucinantHostilitéMéningiteTrouble musculairePsychoseRhabdomyolyseTentative de suicideIdées suicidairesTroubles de la marcheSuicideInfection