CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) appartient à un groupe de médicaments appelés antidotes.

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera administré ou sera administré à votre enfant

(âgé de 0 à 17 ans) pour traiter des problèmes sanguins résultant d’une exposition à certains médicaments ou produits chimiques, qui peuvent provoquer une maladie appelée méthémoglobinémie.

En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de méthémoglobine (une forme d’hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de l’oxygène à travers votre corps).

Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l’oxygène dans le sang.

Que contient ce médicament ?

méthylthioninium (chlorure de)

Comment le prendre ?

Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur une durée de 5 minutes.

Adultes, enfants de plus de 3 mois et personnes âgées

La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kilogramme de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par

kilogramme, administrée sur une durée de 5 minutes. Une seconde dose peut être administrée une heure après, si nécessaire.

La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.

Si votre trouble sanguin est dû à l’alanine ou à la dapsone, la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 2).

En général, le traitement ne doit pas durer plus d’un jour.

Nourrissons de 3 mois ou moins

La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg, sur une durée de

5 minutes. La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg) une heure après, en

cas de persistance ou de récidive des symptômes. En général, le traitement ne doit pas durer plus d’un jour.

Ce médicament peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier chez les enfants.

Si plus de chlorure de méthylthioninium Proveblue vous a été administré qu’il n’aurait fallu

Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous êtes à l’hôpital, il est peu probable

qu’il vous soit administré une quantité trop élevée ou trop faible; cependant, si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin:

- sensation de malaise,

- douleurs d’estomac,

- douleurs dans la poitrine,

- vertiges,

- maux de tête,

- transpiration,

- confusion,

- augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d’hémoglobine dans le sang),

- pression sanguine élevée,

- respiration courte,

- battements cardiaques anormalement rapides,

- tremblements,

- décoloration de la peau; votre peau peut se colorer en bleu;

- diminution du nombre des globules rouges, qui peut rendre votre peau pâle et provoquer un essoufflement et une faiblesse,

- jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), qui n’a été rapportée que chez des nourrissons.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l’exception de la jaunisse, qui n’a été rapportée que chez des nourrissons.

• Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- douleur dans les extrémités

- vertiges

- transpiration

- décoloration de la peau, qui peut devenir bleue

- urine bleue ou verte

- engourdissement et fourmillements

- goût anormal dans la bouche

- nausées

• Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- douleurs d’estomac

- douleurs dans la poitrine

- maux de tête

- anxiété

- douleur au site d’injection

- vomissements

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- syndrome sérotoninergique lorsque le chlorure de méthylthioninium Proveblue a été utilisé avec certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété (voir rubrique 2)

- une baisse des taux d’hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transportent l’oxygène dans le sang) peut être décelée lors des analyses de sang

- la diminution du nombre de globules rouges peut rendre votre peau pâle et induire un essoufflement et une faiblesse

- lésion locale des tissus au site d’injection

- jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), rapportée uniquement chez des nourrissons

- difficultés d’expression orale

- pression sanguine élevée ou faible

- agitation

- manque d’oxygène

- battements cardiaques irréguliers, notamment un rythme cardiaque anormalement lent ou rapide

- réaction allergique sévère (appelée réaction anaphylactique qui peut provoquer un gonflement de votre gorge ou de votre visage, des difficultés à respirer ou une éruption sévère)

- augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d’hémoglobine dans le sang)

- respiration courte

- confusion

- tremblements

- urticaire

- fièvre

- respiration rapide

- pupilles dilatées

- selles décolorées; elles peuvent paraître vertes ou bleues

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAngoisseDouleur dans la poitrineBleuPerturbation du goûtMal de têteHyperbilirubinémieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurParesthésieTrouble de la peauTête qui tourneVomiDouleur au site d'injectionDécoloration cutanéeChromaturie