COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01D A01

Le nom de votre médicament est Cosmegen et son ingrédient actif est la dactinomycine.

La dactinomycine appartient à un groupe de médicament appelé antibiotique.

Elle empêche la reproduction des cellules, en particulier des cellules anormales associées à certains types de cancer.

Elle empêche également la reproduction des cellules normales qui se multiplient rapidement.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit Cosmegen car il se peut que vous soyez atteint d'une des pathologies suivantes dont votre médecin a dû vous parler :

· tumeur de Wilms (type de cancer du rein qui survient habituellement chez les enfants),

· rhabdomyosarcome (cancer rare du muscle),

· sarcome d'Ewing (type de cancer des os),

Votre médecin pourra vous prescrire une radiothérapie en plus de Cosmegen.

· si vous êtes allergique à la dactinomycine ou à l’un des ingrédients de Cosmegen,

· si vous avez ou avez eu récemment une infection telle que la varicelle ou le zona,

Avertissements et précautions

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu (y compris varicelle ou zona), ainsi que de toute allergie.

Comme avec les autres médicaments de chimiothérapie, COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable peut être très toxique. Informez votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants pendant votre traitement avec COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable :

· Réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler.

· Brûlure, rougeur ou gonflement au site d’injection.

· Ulcères de la bouche.

· Diarrhée.

· Fièvre ou frissons.

Reins, foie, moelle osseuse

Cosmegen peut causer des problèmes relatifs aux reins, au foie ou à la moelle osseuse. Votre médecin devra procéder à une évaluation fréquente de ces fonctions.

Radiothérapie

Si vous prenez Cosmegen en combinaison avec une radiothérapie, votre médecin devra exercer un suivi très strict de votre cas, vu le risque accru d’apparition de certains autres effets secondaires éventuels.

Éclaboussures ou déversements

Cosmegen est extrêmement toxique pour les tissus mous tels que la peau, et tout contact la peau provoquera une lésion des tissus mous. En cas d’éclaboussures ou de déversements de Cosmegen, rincer immédiatement abondamment à l’eau ou à l’aide de solution saline (eau salée). Consulter immédiatement un médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris d’autres médicaments, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse quel que soit le terme.Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si votre partenaire prévoit de l’être, informez-en immédiatement votre médecin.

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Que contient ce médicament ?

dactinomycine

Comment le prendre ?

Prenez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Un médecin ou une infirmière expérimentée dans l'utilisation des traitements anticancéreux vous administrera votre injection de Cosmegen.

Le nombre d'injections nécessaires dépendra de votre état, de votre réponse au médicament, et des effets secondaires possibles, et également si vous avez d’autre traitement en même temps.

Cosmegen peut être administré soit par une injection (voir ci-dessous) soit mélangé avec une autre solution en perfusion (un « goutte-à-goutte ») dans une veine. Il ne doit pas être pris par voie orale.

Votre médecin calculera les doses requises et vous indiquera la durée de votre traitement. Il déterminera la dose et la durée appropriées du traitement en fonction de votre type de cancer.

Ce médicament doit être utilisé pour des traitements de courtes durées.

La dose administrée par cycle de 2 semaines pour l’adulte ou pour l’enfant (de plus de 6 mois) ne doit pas dépasser 15 mcg/kg/jour ou 400 – 600 mcg/m2 de surface corporelle, en injection intraveineuse quotidienne, sur 5 jours.

Si vous avez reçu plus de COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Le calendrier des injections sera établi par votre médecin, qui contrôlera votre réponse et votre état clinique afin de déterminer la quantité de médicament nécessaire. Si vous pensez que l’on vous a administré trop de Cosmegen, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent inclure (en particulier dans les premières heures suivant l'administration de Cosmegen) :

· Vomissements.

· Nausées.

Mis à part les nausées et les vomissements, les effets indésirables ne surviennent généralement que quelques jours après l'arrêt du traitement et peuvent continuer pendant une à deux semaines ensuite.

Les effets indésirables disparaissent généralement après la fin du traitement.

Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· diminution du nombre de globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections,

· infections bactérienne du système sanguin (septicémie) ou des tissus, parfois d’issue fatale,

· diminution des plaquettes, ce qui peut favoriser des hémorragies,

· troubles de la coagulation (coagulation intra vasculaire disséminée) pouvant être à l’ origine de la formation de caillots et de saignements,

· anomalies des tests sanguins hépatiques et troubles hépatiques pouvant se manifester par une fatigue accrue, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées ou marron, des nausées, des vomissements ou une diminution de l’appétit, des douleurs du côté droit de votre estomac, des démangeaisons, des bleus plus facilement que d’habitude, une prise de poids, un gonflement du ventre (ascite), une confusion (encéphalopathie hépatique).

· syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses) qui peut altérer la fonction rénale et se manifester par un rythme cardiaque irrégulier, des picotements, des spasmes musculaires, et une réduction du débit urinaire,

· fièvre

· anomalies de la fonction rénale,

· ralentissement de la croissance,

· baisse de la vision ou vision trouble (neuropathie optique),

· inflammation des poumons,

· difficultés à respirer avec douleurs thoraciques

· difficultés à déglutir, maux de gorge ou douleurs buccales, ulcères buccaux, lèvres gercées,

· spasmes des mains ou des pieds et picotements autour de la bouche et des cordes vocales (dus à un faible taux de calcium dans le sang),

· sensation d’engourdissement ou de picotements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)

· douleurs vives, lancinantes,

· douleurs musculaires,

· fatigue,

· ulcères de l'estomac ou de l’intestin, douleurs de l'estomac, diarrhées,

· perte d'appétit,

· inflammation du rectum,

· constipation,

· cloques et/ou éruption cutanée se rejoignant pour recouvrir une grande partie du corps avec pour résultat une desquamation grave de la peau, souvent autour des yeux, de la bouche et de la gorge,

· des symptômes pseudo-grippaux, suivis d’une éruption cutanée douloureuse de couleur rouge ou violacée qui s’étend et forme des cloques, provoquant la mort, la desquamation et le détachement de la couche supérieure de la peau,

· une tuméfaction faciale ou un gonflement de la langue, de l’urticaire, des douleurs de la peau qui peuvent s’accompagner de fièvres, de frissons, de douleurs musculaires et d’un malaise général,

· une éclaboussure sur la peau entraîne une lésion des tissus mous,

· boursouflures ou rougeurs cutanées,

· éruptions cutanées, acné, chute des cheveux,

· bouffées d'irritation,

· augmentation de la pigmentation sur la peau qui été préalablement exposée à la radiothérapie,

Parfois, d'autres tumeurs peuvent se développer suite à la radiothérapie et aux traitements par des médicaments tels que Cosmegen.

D’autres effets indésirables rares peuvent également survenir.