SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Sarclisa

Sarclisa est un médicament anticancéreux qui contient la substance active isatuximab. Il appartient à

un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps monoclonaux, tels que Sarclisa, sont des protéines conçues pour reconnaître et se fixer à

une substance cible. Dans le cas de Sarclisa, la cible est une substance appelée CD38, qui se trouve sur les cellules du myélome multiple, un cancer de la moelle osseuse. En se fixant aux cellules du

myélome multiple, le médicament aide les défenses naturelles de votre organisme (le système immunitaire) à les identifier et à les détruire.

Dans quels cas est utilisé Sarclisa

Sarclisa est utilisé pour traiter le myélome multiple chez les patients qui ont reçu des traitements

contre le myélome multiple auparavant. Il est utilisé en association avec deux autres associations de médicaments appelés :

• pomalidomide et dexaméthasone, ou

• carfilzomib et dexaméthasone.

Si vous avez des questions sur le mode d’action de Sarclisa ou sur la raison de votre traitement avec Sarclisa, interrogez votre médecin.

Que contient ce médicament ?

isatuximab

Comment le prendre ?

Quelle est la quantité de Sarclisa administrée ?

La quantité de Sarclisa qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids. La dose recommandée est de 10 mg de Sarclisa par kilogramme de poids.

Comment Sarclisa est-il administré ?

Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera Sarclisa sous la forme d’une perfusion goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).

À quelle fréquence Sarclisa est-il administré ?

Sarclisa est utilisé selon des cycles de traitement de 28 jours (4 semaines). Il est donné en association

avec deux médicaments, soit le pomalidomide et la dexaméthasone, soit le carfilzomib et la dexaméthasone.

• Au cours du cycle 1 : Sarclisa est administré une fois par semaine, les jours 1, 8, 15 et 22 ;

• Au cours du cycle 2 et des cycles suivants : Sarclisa est administré toutes les 2 semaines, les jours 1 et 15.

Votre médecin poursuivra votre traitement avec Sarclisa aussi longtemps que vous en bénéficierez et que les effets indésirables sont acceptables.

Médicaments administrés avant Sarclisa

Vous recevrez les médicaments suivants avant la perfusion de Sarclisa afin de contribuer à réduire les risques d’éventuelles réactions liées à la perfusion :

•

• médicaments pour réduire l’inflammation (corticostéroïdes)

• médicaments pour réduire la douleur et la fièvre

Si vous oubliez d’utiliser Sarclisa

Il est très important que vous vous rendiez à tous vos rendez-vous pour vous assurer de recevoir le

traitement au bon moment et qu’il fonctionne correctement. Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou infirmier/ère dès que possible pour reprogrammer le rendez-vous.

Votre médecin ou infirmier/ère décidera de la façon de poursuivre votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de Sarclisa que vous n’auriez dû

Sarclisa vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère. En cas d’administration accidentelle d’une dose trop importante (surdosage), votre médecin vous traitera et surveillera les effets indésirables.

Si vous arrêtez d’utiliser Sarclisa

N’arrêtez pas votre traitement avec Sarclisa à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables de Sarclisa et vous expliquera les risques et bénéfices possibles de votre traitement avec Sarclisa.

Le personnel de l’hôpital surveillera étroitement votre état de santé pendant le traitement. Informez-le immédiatement si vous remarquez l’un de effets ci-dessous.

Réactions liées à la perfusion– Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne vous sentez pas bien pendant ou après la perfusion de Sarclisa.

Les signes sévères de réaction à la perfusion incluent :

• pression artérielle élevée (hypertension)

• sensation d’essoufflement

• réaction allergique grave (réaction anaphylactique pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

avec une difficulté à respirer et un gonflement du visage, de la bouche, de la gorge, des lèvres ou de la langue.

Les signe de réaction à la perfusion les plus fréquents incluent :

• sensation d’essoufflement

• toux

• frissons

• nausée

Vous pourriez aussi expérimenter d’autres effets indésirables pendant la perfusion. Votre médecin ou infirmier/ère pourrait décider d’interrompre temporairement la perfusion de Sarclisa, de la ralentir, voire

de l’arrêter complètement. Ils pourraient aussi vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter vos symptômes et prévenir des complications.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne vous sentez pas bien pendant

Autres effets indésirables

Adressez-vous immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables listés ci-dessous :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• diminution du nombre de globules rouges (anémie)

• diminution du nombre de certains types de globules blancs (les neutrophiles ou les lymphocytes), qui sont importants pour lutter contre les infections

• diminution de nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) -informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des bleus ou des saignements inhabituel.

• infection des poumons (pneumonie)

• infection des voies respiratoires (notamment du nez, des sinus ou de la gorge)

• diarrhée

• bronchite

• sensation d’essoufflement

• nausée

• fièvre avec une réduction sévère de certains globules blancs (neutropénie fébrile) (voir rubrique 2 pour plus de détails)

• vomissements

• pression artérielle élevée (hypertension)

• toux

• fatigue

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• problèmes du cœur pouvant se présenter comme des difficultés à respirer, une toux, ou le

gonflement des jambes, lorsque Sarclisa est donné en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone

• diminution de l’appétit

• perte de poids

• battements du cœur irréguliers (fibrillation auriculaire)

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou si vous n’êtes pas sûr, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

BronchiteCancer de la peauTouxKysteDiarrhéeRespiration difficilePerte d'énergieFièvreHypertensionMal au coeurNeutropéniePneumonieIntoxicationPolypesInfection des voies aériennes supérieuresVomiTumeur bénigneInterventionFibrillationPerfusionNeutropénie fébrileRéaction liée à la perfusionAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationLésionInfection