YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.

Ipilimumab en monothérapie est utilisé dans le traitement du mélanome avancé (un type de cancer de la peau) chez les patients adultes et les adolescents de 12 ans et plus.

Ipilimumab en association à nivolumab est utilisé pour traiter:

 des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau)

 des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé)

 des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin (un type de cancer qui affecte la paroi du poumon)

 des patients adultes atteints de cancer colorectal avancé (cancer du côlon ou du rectum)

 des patients adultes atteints de cancer de l’œsophage avancé.

Ipilimumab en association à nivolumab et à une chimiothérapie est utilisé pour traiter le cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé (un type du cancer du poumon) chez l'adulte.

Comme YERVOY peut être administré en association à d’autres médicaments anticancéreux, il est

important que vous lisiez aussi la notice de ces autres médicaments. Si vous avez des questions sur ces médicaments, demandez à votre médecin.

Que contient ce médicament ?

ipilimumab

Comment le prendre ?

Comment vous est administré YERVOY

YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.

Quand YERVOY est administré seul pour le traitement d’un cancer de la peau, YERVOY vous sera

administré en perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse (dans les veines) pendant une durée de 30 minutes.

Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d’un cancer de la

peau, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une

période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).

Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d’un cancer avancé du

rein, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une

période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).

Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab dans le traitement d'un cancer avancé du

côlon ou du rectum chez les adultes, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, nivolumab sera

administré en perfusion pendant une durée de 30 minutes, toutes les 2 semaines (phase en monothérapie).

Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement du mésothéliome

pleural malin ou du cancer de l’œsophage avancé, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 6 semaines. Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab et à une chimiothérapie dans le traitement à un stade avancé du cancer bronchique non à petites cellules, vous recevrez une perfusion

pendant une durée de 30 minutes toutes les 6 semaines. Après 2 cycles de chimiothérapie, ipilimumab sera administré en association à nivolumab en perfusion de 30 minutes toutes les 6 semaines.

Quelle quantité de YERVOY est administrée

Quand YERVOY est administré seul pour le traitement d'un cancer de la peau, la dose recommandée est de 3 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids.

La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids. En fonction de votre dose, une partie ou la totalité du flacon de YERVOY peut être diluée dans une

solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%) avant son utilisation. Plus d'un flacon de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.

Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses. Vous remarquerez peut-être l'apparition de nouvelles lésions ou la croissance de lésions pré-existantes sur

votre peau, ce qui peut arriver quand vous êtes traité par YERVOY. En fonction de votre tolérance au traitement, votre médecin continuera à vous administrer YERVOY pour un total de 4 doses.

Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement du cancer de la peau,

la dose recommandée de YERVOY est de 3 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, la dose

recommandée de nivolumab est de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines (phase de monothérapie).

Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d’un cancer avancé du

rein, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, la dose

recommandée de nivolumab est de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines (phase de monothérapie).

Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab dans le traitement du cancer avancé du

côlon ou du rectum, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la

suite, la dose recommandée de nivolumab est de 240 mg administrée toutes les 2 semaines (phase de monothérapie).

Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement du mésothéliome

pleural malin ou du cancer de l’œsophage avancé, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 6 semaines.

Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab et à une chimiothérapie dans le traitement à un stade avancé du cancer bronchique non à petites cellules, la dose recommandée de

YERVOY est de 1 mg d’ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel. Vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 6 semaines.

Si une dose de YERVOY est oubliée

Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir YERVOY. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.

Si vous arrêtez de prendre YERVOY

Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament. N'arrêtez pas le traitement par YERVOY, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur votre traitement ou sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin. Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab ou en association à nivolumab et une chimiothérapie, vous recevrez d’abord nivolumab suivi de YERVOY et ensuite la chimiothérapie.

Vous devez vous référer à la notice des autres médicaments anticancéreux afin de comprendre

l’utilisation de ces médicaments. Si vous avez des questions sur ces médicaments, demandez à votre médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction de type méningiteMyélitePemphigodeÉpanchement péricardiquePolyglobulieSensation vertigineuseRespiration difficileEmboliePerte d'énergieInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleMal de têteCalcium sanguin augmentéHyperglycémieHyperkaliémieAllergieHypertensionHypocalcémieHypoglycémieSodium sanguin diminuéPA basseHypothyrodieLéthargieDuodéniteÉrythème noueuxHyperpituitarismeInsuffisance hypophysaireLymphocytoseLymphohistiocytose hémophagocytaireVitiligoHypermagnésémieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieBouffée de chaleurNeutropénie fébrilePhosphatase alcaline sanguineCardiomyopathiePoidsCongestion pulmonaire SAIHypophysiteCystite non infectieuseDouleur vertébraleDouleur tumoraleRejet de greffe d'organesSyndrome de libération de cytokineGêne musculosquelettiqueMaladie des poumonsLymphocytopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieTranspiration nocturneDouleurPneumoniePolypesSyndrome de RaynaudInsuffisance rénaleInfection respiratoireTrouble de la peauSpasmesStomatiteAccélération cardiaquePeau rougeUrticaireVomiBouche sècheFrissonsOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiqueRéaction au site d'injectionFaiblesse musculaireDouleur dans les yeuxSécheresse des yeuxAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAKysteInflammation cutanéeDiabèteAcidose diabétiqueDiarrhéeEczémaOedèmeÉosinophilieÉruption cutanéeFièvreReflux gastro-oesophagienHépatiteHyperbilirubinémieRétention de Na+Syndrome de carence en potassiumLeucopénieMélanomePancréatiteÉpanchement pleuralDémangeaisonsRhabdomyolyseSclériteSyndrome de Stevens-JohnsonThrombopénieThyroditeSyndrome de lyse tumoraleUvéiteHypophosphatémieTumeur bénigneHypomagnésémieDouleur osseusePeau sèchePancréatite auto-immuneHépatite auto-immuneAdolescenceAnémieTroubles de l'appétitArticulation douloureuseMal de dosDouleur au couDouleur dans la poitrineConfusConstipationDéshydratationDouleur abdominaleInsuffisance des glandes surrénalesPerte des cheveux ou de poilsArthriteAsthénieBronchiteInflammation du côlonConjonctiviteTouxAmylaseASATCréatinineIssues fatalesMal musculaireHépatotoxicitéHypoalbuminémieYeux troublesLipaseHyperthyrodiesBilirubineTransaminasesRéaction liée à la perfusionAffections respiratoires NCAInfestationDur d'oreilleInfectionTrouble nerveux périphérique SAI