SOMAVERT 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

SOMAVERT est utilisé dans le traitement de l’acromégalie, trouble hormonal dû à une augmentation de la sécrétion d’hormone de croissance (GH) et d’IGF-1 (Insulin-like growth factors), qui se

caractérise par un excès de croissance des os, un gonflement des tissus mous, des troubles cardiaques et autres troubles associés.

La substance active de SOMAVERT, le pegvisomant, est connue pour être un antagoniste des

récepteurs de l’hormone de croissance. Il diminue l’action de la GH et le taux d’IGF-1 circulant dans le sang.

Que contient ce médicament ?

pegvisomant

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 3679.44€

Comment le prendre ?

Injectez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une dose initiale de 80 mg de pegvisomant sera injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau) par

votre médecin. Par la suite, la dose habituelle quotidienne de 10 mg de pegvisomant sera injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau).

Toutes les quatre à six semaines, votre médecin pourra faire une adaptation appropriée des doses par

pallier de 5 mg/jour de pegvisomant. Cette adaptation sera basée sur vos concentrations sériques d’IGF-1, afin de maintenir une réponse thérapeutique optimale.

Mode et voie d’administration

SOMAVERT est injecté sous la peau. L’injection peut être réalisée par vous-même ou par une autre personne, par exemple votre médecin ou votre infirmier(e). Les instructions détaillées sur le mode

d’injection figurant à la fin de cette notice doivent être suivies. Vous devez continuer les injections aussi longtemps que prescrit par votre médecin.

Ce médicament doit être dissout avant utilisation. La solution ne doit pas être mélangée à un autre médicament, dans la même seringue ou le même flacon.

Le tissu graisseux de la peau peut se développer au niveau du site d’injection. Afin d’éviter cela,

utilisez pour votre injection un site légèrement différent chaque jour, comme décrit à l’Etape 2 de la rubrique « Instructions pour la préparation et l’injection de SOMAVERT » de cette notice. Cela laisse

le temps à votre peau et à la zone en-dessous de votre peau de se remettre d’une injection avant d’en recevoir une autre au même site.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous avez injecté plus de SOMAVERT que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté accidentellement plus de SOMAVERT que prescrit par votre médecin, et même si

cela ne représente probablement aucun risque, vous devez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser SOMAVERT

Si vous oubliez une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez

compte de votre oubli et continuer à utiliser SOMAVERT comme il vous l’a été prescrit. N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (anaphylactiques) modérées à graves ont été rapportées chez certains patients traités par SOMAVERT. Une réaction allergique sévère peut inclure au moins l’un des symptômes

suivants : gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge ; respiration sifflante ou gêne respiratoire (spasme du larynx) ; éruption cutanée généralisée, urticaire, démangeaisons ou

étourdissement. Si vous développez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin. Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

Maux de tête

Diarrhée

Douleur articulaire

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Essoufflement.

Augmentation des taux de substances mesurant l’activité du foie. Ceci peut être observé dans les résultats des tests sanguins.

Sang dans les urines.

Augmentation de la pression sanguine.

Constipation, nausées, vomissement, sensation de ballonnement, indigestion, flatulence.

Étourdissement, assoupissement, tremblements incontrôlés, diminution du sens du toucher.

Tendance aux contusions ou saignements au niveau du site d’injection, douleur ou

gonflement au niveau du site d’injection, accumulation de graisses sous la surface de la peau au niveau du site d’injection, gonflement des extrémités, faiblesse, fièvre.

Sueur, démangeaisons, éruption cutanée, tendance aux hématomes.

Douleur musculaire, arthrite.

Augmentation de la cholestérolémie, prise de poids, augmentation de la glycémie, diminution de la glycémie.

Syndrome grippal, fatigue.

Perturbation des rêves.

Douleur des yeux

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Réaction allergique suite à l’administration (fièvre, éruption cutanée, prurit et, dans des

cas sévères, difficultés respiratoires, gonflement cutané rapide nécessitant une attention médicale urgente). Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l’administration.

Protéines dans les urines, augmentation de l’urine, problèmes rénaux.

Manque d’intérêt, sensation de confusion, augmentation des pulsions sexuelles, crise de panique, perte de mémoire, troubles du sommeil.

Diminution des plaquettes dans le sang, augmentation ou diminution des globules blancs dans le sang, tendance au saignement.

Sensations anormales, trouble de la cicatrisation.

Fatigue des yeux, problèmes d’oreille interne.

Gonflement du visage, peau sèche, sueurs nocturnes, rougeurs cutanées (érythème), boutons entraînant des démangeaisons cutanées (urticaire).

Augmentation des acides gras dans le sang, augmentation de l’appétit.

Bouche sèche, hypersalivation, problèmes dentaires, hémorroïdes.

Sensation anormale au niveau du goût, migraine.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Colère

Essoufflement sévère (laryngospasme)

Gonflement rapide de la peau, des tissus sous-jacents et de la paroi interne (muqueuse) des organes (angiœdème)

Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de croissance. Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d’agir.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AcromégalieColèreUrticaire géanteArticulation douloureuseArthriteAsthénieOeil fatiguéConfusConstipationBleuDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileTrouble de l'oreilleEcchymosesÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreGazMal de têteHématurieHémorragieTrouble hémorragiqueHémorrodesFaimHyperglycémieHyperhidroseAllergieHypertensionHypertriglycéridémieHypertrophieHypoesthésieHypoglycémieDésire sexuel augmentéSpasme laryngéLeucocytoseLeucopénieNarcolepsieMal au coeurNerveux/nerveuseTranspiration nocturnePareVolume urinaire augmentéProtéine urinaire positiveDémangeaisonsInsuffisance rénaleSalive augmentéeTrouble de la peauTrouble du sommeilThrombopénieTremblementPeau rougeUrticaireInjectionSomnolenceVomiIndifférenceOedème périphériqueAttaque de paniqueMigraineDouleur dans les yeuxMal musculaireGain pondéral anormalRéaction de type anaphylactiqueOedème facialAffections oculaires NCATransaminasesLipohypertrophie