DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé

DEFERASIROX TEVA contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.

Dans quels cas DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé

Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques [SMD]). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.

DEFERASIROX TEVA est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus présentant une bêta-thalassémie majeure.

DEFERASIROX TEVA est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients présentant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.

DEFERASIROX TEVA est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus présentant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.

Que contient ce médicament ?

déférasirox

Comment le prendre ?

Le traitement par DEFERASIROX TEVA sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien devez-vous prendre de DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé

La dose de DEFERASIROX TEVA est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.

· La dose habituelle de DEFERASIROX TEVA, comprimé pelliculé au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel. Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.

· La dose habituelle de DEFERASIROX TEVA, comprimé pelliculé au début du traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.

· En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l’ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.

Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de comprimés « dispersibles ». Si vous passez des comprimés dispersibles à ces comprimés pelliculés, votre dose sera modifiée. Votre médecin calculera la dose qu’il vous faut et vous indiquera le nombre de comprimés pelliculés que vous devez prendre par jour.

DEFERASIROX TEVA n’est pas disponible en comprimés dispersibles. Pour cette forme pharmaceutique, d’autres médicaments contenant du déférasirox doivent être utilisés.

Quand prendre DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé

· Prendre DEFERASIROX TEVA une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l’eau.

· Prendre DEFERASIROX TEVA soit à jeun, soit avec un repas léger.

Prendre DEFERASIROX TEVA au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de DEFERASIROX TEVA peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, telle qu’un yaourt ou une compote de pomme, par exemple. La nourriture doit être consommée immédiatement et complètement. Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.

Combien de temps prendre DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé

Poursuivez votre traitement par DEFERASIROX TEVA tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le dira. C’est un traitement à long terme qui peut durer plusieurs mois ou années. Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir également rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par DEFERASIROX TEVA, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de DEFERASIROX TEVA ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Montrez la boîte de comprimés au médecin. Un traitement médical d’urgence peut être nécessaire. Il est possible que vous ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.

Si vous oubliez de prendre DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, le jour même. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre DEFERASIROX TEVA à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous arrêtez de le prendre, l’excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre DEFERASIROX TEVA 180 mg, comprimé pelliculé »).

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent nécessiter l’intervention immédiate d’un médecin.

Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· si vous avez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des sensations vertigineuses ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes d’une réaction allergique sévère) ;

· si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, une fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère) ;

· si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux) ;

· si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques) ;

· si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous vous sentez très endormi avec peu d’énergie (signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale) ;

· si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires ;

· si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris DEFERASIROX TEVA ;

· si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac ;

· si vous constatez une baisse partielle de votre vue ;

· si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l’estomac (pancréatite),

arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.

Certains effets indésirables peuvent devenir graves.

Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· si votre vue devient floue ou trouble ;

· si votre audition se réduit,

dites-le à votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Perturbation des tests de la fonction rénale.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, ballonnements, constipation, indigestion

· Eruption cutanée

· Maux de tête

· Perturbation des tests de la fonction hépatique

· Démangeaisons

· Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines)

Si vous ressentez de façon sévère l’un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensations vertigineuses

· Fièvre

· Maux de gorge

· Gonflement des bras et des jambes

· Changement de couleur de la peau

· Anxiété

· Troubles du sommeil

· Fatigue

Si vous ressentez de façon sévère l’un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)

· Chute de cheveux

· Calculs rénaux

· Faible débit urinaire

· Déchirure de la paroi de l’estomac ou de l’intestin pouvant être douloureuse et être à l’origine de nausées

· Douleurs intenses dans le haut de l’estomac (pancréatite)

· Taux anormal d’acide dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

ThalassémieExcès de ferPersonne âgéeTransaminases augmentéesClairance de la créatinineAbdomen gonfléDouleur abdominaleTransfusionConstipationDiarrhéeIndigestionÉruption cutanéeMal de têteMal au coeurProtéine urinaire positiveDémangeaisonsVomiDépendanceTransaminases