MEDIKINET 30 mg, gélule à libération modifiée

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un psychostimulant.

Dans quel cas est-il utilisé ?

MEDIKINET est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité » (TDAH).

· Il est utilisé chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans.

MEDIKINET n’est pas destiné au traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou chez l’adulte. Si vous avez été efficacement traité par MEDIKINET lors de votre adolescence pour un TDAH, si vos symptômes persistent à l’âge adulte et que le besoin de continuer un traitement a été établi, il peut être approprié de continuer à prendre MEDIKINET lorsque vous devenez adulte. Votre médecin vous conseillera à ce propos.

Comment agit-il ?

MEDIKINET améliore l’activité de certaines parties hypoactives du cerveau. Le médicament peut contribuer à améliorer l’attention (durée d’attention), la concentration et réduire les comportements impulsifs.

Le médicament est administré dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique incluant habituellement une thérapie :

· psychologique

· éducative

Le traitement par MEDIKINET ne doit être instauré et utilisé que sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans les troubles du comportement de l'enfant et/ou l'adolescent. Il n’existe pas de traitement curatif du TDAH, mais cette affection peut être prise en charge à l’aide de programmes thérapeutiques.

A propos du TDAH

Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés :

· à rester tranquillement assis

Ce n’est pas de leur faute s’ils n’y parviennent pas.

De nombreux enfants et adolescents ont du mal à y arriver. Néanmoins, en cas de TDAH, ils peuvent avoir des problèmes dans leur vie quotidienne. Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés pour apprendre et faire leurs devoirs. Ils ont des difficultés à se comporter correctement à la maison, à l’école ou ailleurs.

Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.

Que contient ce médicament ?

méthylphénidate

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 25.99€

Comment le prendre ?

Posologie

Combien en prendre

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour.

· Votre médecin commencera habituellement le traitement par une dose faible, à savoir 5 mg de méthylphénidate une ou deux fois par jour au petit-déjeuner et au déjeuner et l’augmentera progressivement si nécessaire.

· Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre chaque jour.

· Ne pas diviser la dose d’une gélule, prenez l’intégralité du contenu de la gélule.

· MEDIKINET ne doit pas être pris trop tard dans la matinée car cela pourrait entraîner des troubles à l’endormissement.

Votre médecin vous demandera d’effectuer certains contrôles

· avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement – afin de s’assurer de la sécurité d’emploi et de l’efficacité de MEDIKINET.

· après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement – ces contrôles seront effectués au moins tous les 6 mois, mais probablement plus souvent. Ils seront également effectués quand la dose est modifiée.

· Ces contrôles seront les suivants :

o vérification de l’appétit

o mesure de la taille et du poids

o mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

o recherche de troubles de l’état mental et de troubles de l’humeur ou de toute autre manifestation anormale, ou si ceux-ci se sont aggravés pendant la prise de MEDIKINET.

Mode d’administration

Comment prendre le médicament

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Prendre MEDIKINET le matin pendant ou après le petit-déjeuner. Ceci est très important pour obtenir une action suffisamment prolongée. Les gélules peuvent être avalées entières avec un verre d’eau.

Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite quantité (une cuillerée à soupe) de compote de pommes ou de yaourt et de les prendre immédiatement. Dans ce cas, la nourriture doit, bien sûr, être mangée en même temps. Ne conservez pas le mélange pour un usage ultérieur.

La gélule et le contenu de la gélule ne doivent pas être écrasés ou mastiqués.

Durée du traitement

Que faire si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement, consultez votre médecin. Votre médecin jugera peut-être nécessaire pour vous ou votre enfant de recourir à un traitement différent.

Traitement à long terme

Il n’est pas nécessaire de prendre MEDIKINET à vie. Si vous ou votre enfant prenez MEDIKINET pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte période. Cet arrêt peut se faire pendant les congés scolaires et indiquera si le médicament est toujours nécessaire.

Utilisation incorrecte de MEDIKINET

Une utilisation incorrecte de MEDIKINET peut provoquer un comportement anormal. Cela peut également signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant au médicament. Si vous ou votre enfant avez consommé de façon abusive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue, informez-en votre médecin.

Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou votre enfant. Il ne doit pas être donné à d'autres personnes, même en cas de symptômes qui paraissent similaires.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· rythme cardiaque irrégulier (palpitations)

· changement dans la personnalité

· grincement excessif des dents (bruxisme)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· penser au suicide ou avoir envie de se suicider

· sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont des signes de psychose

· paroles et mouvements corporels incontrôlés (syndrome de Gilles de la Tourette)

· signes d’allergie tels qu’éruption, démangeaisons ou urticaire au niveau de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, sifflement ou trouble respiratoire

· changement d’humeur ou sautes d’humeur

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· sensation inhabituelle d’excitation, d’hyperactivité et de désinhibition (manie)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· crise cardiaque

· convulsions (crises convulsives, épilepsie avec convulsions)

· desquamation cutanée ou plaques rouges violacées

· spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux – dus à une absence passagère d’apport de sang au cerveau

· paralysie ou problèmes au niveau des mouvements ou de la vision, difficultés à parler (il peut s’agir de signes révélant un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau)

· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peut vous rendre plus sensible aux infections et provoquer plus facilement des saignements ou des ecchymoses.

Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· pensées non souhaitées qui reviennent tout le temps

· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (il peut s’agir de signes liés à des problèmes cardiaques)

· incapacité à contrôler l'excrétion urinaire (incontinence)

· spasme des muscles de la mâchoire qui rend difficile l'ouverture de la bouche (trismus)

· bégaiement.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables sont les suivants, s’ils sont graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· diminution de l’appétit

· maux de tête

· sensation de nervosité

· insomnie.

· sécheresse de la bouche

· nausées.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· articulation douloureuse

· température élevée (fièvre)

· perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins

· somnolence ou assoupissement anormal

· perte de l’appétit

· crise de panique

· diminution de la libido

· mal de dents

· démangeaisons, rash ou éruption cutanée rouge, surélevée et qui démange (urticaire)

· transpiration excessive

· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement ou douleur thoracique

· modifications de la tension artérielle (habituellement tension artérielle élevée)

· battements rapides du cœur (tachycardie), mains et pieds froids

· tremblements ou tremblotements, sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, sensation d’agitation intérieure

· hyperactivité anormale

· agressivité, agitation, énervement, anxiété, dépression, stress, irritabilité et comportement anormal, troubles du sommeil, fatigue

· douleur à l’estomac, diarrhées, inconfort au niveau de l’estomac, indigestion, soif et vomissements. Ceux-ci surviennent généralement au début du traitement et peuvent être réduits en prenant le médicament avec de la nourriture.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· constipation

· inconfort au niveau de la poitrine

· inflammation de la muqueuse de l’estomac et de l’intestin grêle

· sang dans les urines

· vision double ou trouble

· muscle douloureux, secousses musculaires, raideur musculaire

· augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonction hépatique (constatées dans une analyse de sang)

· colère, envie de pleurer, conscience excessive (hyper-attention) de l'environnement, tension.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· modification de la libido

· sensation de désorientation

· pupilles dilatées, trouble de la vue

· gonflements des seins chez les hommes

· rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· crise cardiaque

· mort subite

· crampes musculaires

· petites marques rouges sur la peau

· inflammation ou obstruction des artères du cerveau

· anomalie de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatique et coma

· modifications des résultats des analyses – y compris analyses hépatiques et sanguines

· tentative de suicide (incluant suicide complet), anomalie de la pensée, absence de sensation ou d’émotion

· refaire des choses plusieurs fois de suite, être obsédé par une chose

· sensation d’engourdissement, fourmillements et changement de couleur (de blanc à bleu puis à rouge) au niveau des doigts et des orteils quand il fait froid (« syndrome de Raynaud »).

Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· migraine

· fièvre très élevée

· battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires (extrasystoles)

· d’importantes convulsions (convulsions de type grand mal)

· croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion

· douleurs gastriques sévères, souvent accompagnées de nausées et vomissements

· problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale)

· dysfonctionnement érectile

· érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections

· flot de paroles excessif non contrôlé

Effets sur la croissance :

Quand il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut entraîner une réduction de la croissance chez certains enfants. Ceci affecte moins de 1 enfant sur 10.

· Il peut exister une absence de prise de poids ou d’augmentation de taille.

· Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou la taille et le poids de votre enfant, et vérifiera que vous ou votre enfant mangez bien.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAphasieGrincement de dentsArtérite cérébraleTrouble vasculaire cérébralHyperhidroseIncontinencePalpitationsPancytopénieParesthésiePriapismeConvulsionsStressTentative de suicideTachycardie supraventriculaireSoifTicBruits dans la têteÉrection augmentéeBouffée de chaleurSuicideTrouble de la libidoGêne cardiaqueDysphémieDouleur oropharyngéeGêneAgressionPerte des cheveux ou de poilsColèreTroubles de l'appétitTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthénieDouleur dans la poitrineGilles de la TouretteSpasme de la mâchoireVascularite SAIAttaque de paniqueESV prématuréesRetard de croissanceDésorienté(e)Comportement anormalHallucination auditiveÉtat de vigilance augmentéImpuissanceManiePleursFréquence cardiaque basseConfusTouxDésir sexuel diminuéDélireDépressionDiarrhéeDyskinésieIndigestionRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieFièvreMal de têteFréquence cardiaqueHypertensionIrritableRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsPsychoseTrouble du sommeilAccident vasculaire cérébralAccélération cardiaqueTremblementUrticaireVomiBouche sècheAgitationIndifférenceChangements d'humeurMigraineTroubles de la penséeAffections vasomotrices de la peauInsomnieImpatiencePerte de poidsSomnolenceHémorragie cérébraleLogorrhéeImpatience psychomotriceHyperthermieGêne thoraciqueExtrémités froidesGain pondéral anormalAnxiété et dépressionBattements prématurésIdées suicidairesDépendanceAnorexie mentale et boulimie