YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Yondelis est la trabectédine. Yondelis est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.

Yondelis est utilisé pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous au stade évolué, quand les traitements précédents ont été inefficaces ou quand les patients ne peuvent pas recevoir ces

autres traitements. Le sarcome des tissus mous est une affection maligne qui débute dans les tissus mous, tels que muscles, graisse ou autres tissus (par exemple cartilages ou vaisseaux).

Yondelis est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP: un autre

anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires et dont la maladie est réapparue après au moins 1 thérapie et n’est pas résistante à une chimiothérapie contenant du platine.

Que contient ce médicament ?

trabectédine

Comment le prendre ?

Yondelis vous sera administré sous la surveillance d’un médecin connaissant parfaitement l’emploi

des produits de chimiothérapie. Ce médicament ne doit être utilisé que par des cancérologues qualifiés ou d’autres professionnels de santé spécialisés dans l’administration des produits cytotoxiques.

Pour le traitement du sarcome des tissus mous, la dose usuelle est de 1,5 mg/m 2 de surface corporelle.

Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous. La dose recommandée chez les patients japonais est inférieure à la dose

habituelle pour les autres races, et elle est de 1,2 mg/m 2 de surface corporelle.

Pour le traitement du cancer des ovaires, la dose usuelle est de 1,1 mg/m 2 de surface corporelle après administration de DLP à raison de 30 mg/m 2 de surface corporelle.

Avant de vous être injecté, Yondelis est reconstitué puis dilué pour perfusion intraveineuse goutte à

goutte. Chaque perfusion de Yondelis durera 24 heures pour le traitement du sarcome des tissus mous. La perfusion de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires durera 3 heures.

Pour éviter une irritation au site de l’injection, il est recommandé d’administrer Yondelis par l’intermédiaire d’un cathéter veineux central.

Avant et pendant le traitement par Yondelis, vous recevrez un médicament (à la demande pendant le

traitement) pour protéger votre foie et réduire le risque d’effets indésirables tels que nausées et vomissements.

Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu’il soit possible que votre médecin

recommande un intervalle plus long afin de s’assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de Yondelis.

La durée totale de votre traitement dépendra de l’évolution de votre maladie et de votre état. Votre

médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ne comprenez pas correctement les effets indésirables mentionnés ci-après, demandez des précisions à votre médecin.

Effets indésirables graves entraînés par un traitement par Yondelis:

Très fréquent: qui peut affecter plus d’1 personne sur 10

• Il se peut que votre taux sanguin de bilirubine (un pigment jaune) augmente, ce qui peut conduire à une jaunisse (jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux).

• Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d’éventuelles anomalies.

Fréquent: qui peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système immunitaire est très déficient.

Si vous avez de la fièvre, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• Vous pouvez présenter un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ressentir des douleurs

dans la partie supérieure droite de votre abdomen, avoir des nausées, des vomissements, une sensation de malaise général, des difficultés de concentration, vous sentir désorienté(e),

confus(e) ou somnolent(e). Ces signes peuvent témoigner de l’incapacité du foie à fonctionner normalement. Si vous observez l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin .

Autres effets indésirables moins graves:

Très fréquent: qui peut affecter plus d’1 personne sur 10

• Il se peut aussi que vous éprouviez des troubles digestifs comme une perte de l’appétit, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une constipation.

Si, malgré la prise d’un médicament contre les nausées, vous continuez à présenter des nausées,

des vomissements ou si vous êtes incapable d’avaler des liquides, si bien que votre excrétion d’urine diminue, vous devez immédiatement consulter un médecin.

• Vous pouvez ressentir des maux de tête.

Fréquent: qui peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Vous pouvez ressentir les phénomènes suivants: déshydratation, perte de poids, inconfort digestif et modifications du goût.

• Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).

• Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses, une diminution de la pression artérielle et une rougeur du visage ou une éruption cutanée.

• Une pigmentation plus foncée de la peau peut se produire chez les patientes atteintes d’un cancer des ovaires recevant du Yondelis en association avec de la DLP.

• Vous pouvez ressentir une douleur dans les articulations.

• Vous pouvez avoir des problèmes de sommeil.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseMal de dosConstipationTouxDéshydratationDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéeExtravasationPerte d'énergieFièvreRougeurs du visageMal de têteAllergieSyndrome de carence en potassiumPA basseLeucopénieDéfaillance multi-viscéraleMal au coeurNécroseNerveux/nerveuseNeutropéniePalpitationsPancytopénieOedème pulmonaireEmbolie pulmonaireInsuffisance rénaleRhabdomyolyseChoc septiqueTrouble de la peauStomatiteA perdu connaissanceThrombopénieVomiNeuropathie sensorielleRéaction au site d'injectionAtteinte, foieGOT augmentéeTroubles d'hyperpigmentationAlanine aminotransféraseASATCréatinineGamma GTMal musculaireAppétit diminuéDysfonction ventriculaireBilirubine élevéeInflammation muqueuseAnorexie mentale et boulimieRéaction indésirableNeutropénie fébrilePhosphatase alcaline sanguine élevéeAlbumine sanguine diminuéeInsomnieHématotoxicoseInfection neutropéniquePerte de poidsInfestationInfection