PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)

À quoi sert ce médicament ?

PROPOFOL MYLAN appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).

PROPOFOL MYLAN est utilisé :

· pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans

· pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en unité de soins intensifs

· pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans.

Que contient ce médicament ?

propofol

Comment le prendre ?

Posologie

Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée de l'anesthésie.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.

Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration, Durée du traitement

Administration par voie intraveineuse (injection unique ou perfusion).

Le flacon doit être agité avant l'emploi.

Ce médicament ne doit pas être dilué.

LE MODE D'ADMINISTRATION ET LA DUREE DU TRAITEMENT SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) que vous n’auriez dû

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.

La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.

Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'évaluation des effets indésirables repose sur la classification suivante :

· Très fréquent : plus d'un patient sur 10.

· Fréquent : plus d'un patient sur 100 et moins d'un sur 10.

· Peu fréquent : plus d'un patient sur 1 000 et moins d'un sur 1 00.

· Rare : plus d'un patient sur 10 000 et moins d'un patient sur 1 000.

· Très rare, cas isolés : moins d'un patient sur 10 000, y compris les cas isolés.

Très fréquent :

· Douleur au point d’injection (plus fréquents chez l'enfant).

Fréquent :

· Baisse importante de la tension artérielle,

· Ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie,

· Apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,

· Nausées, vomissements et maux de tête au réveil.

Peu fréquent :

· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique,

· Caillots sanguins (thromboses),

· Inflammation des vaisseaux sanguins (phlébites).

Rare :

· Mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci,

· Diminution des contractions cardiaques.

Très rare :

· Complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,

· Choc allergique avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,

· Un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile),

· Inflammation du pancréas (pancréatite),

· Présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· Modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit,

· Désinhibition sexuelle,

· Affection musculaire (rhabdomyolyse),

· Survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,

· Nécrose des tissus après une administration extravasculaire accidentelle,

· En raison de la présence d’huile de soja raffinée, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Cas isolés :

· Modification de l’acidité du sang (acidose métabolique),

· Taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· Taux élevé de graisse dans le sang (hyperlipidémie),

· Euphorie,

· Abus médicamenteux et dépendance au médicament notamment chez les professionnels de santé,

· Mouvements involontaires,

· Troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque d’évolution parfois fatale,

· Augmentation du volume du foie (hépatomégalie),

· Insuffisance rénale,

· Anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada,

· Détresse respiratoire (dose dépendante),

· Douleur locale, gonflement après administration extravasculaire accidentelle,

· Erection prolongée, souvent douloureuse (priapisme).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

ApnéeSymptômes de nausées et vomissementsMal de têtePA basseNerveux/nerveuseDouleurSédationFréquence cardiaque basseAffections respiratoires NCAInjection