BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés de BOSENTAN BIOGARAN contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN BIOGARAN entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».

BOSENTAN BIOGARAN est utilisé pour traiter :

· l’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN BIOGARAN dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

BOSENTAN BIOGARAN est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN BIOGARAN est indiqué peut être :

· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ;

· causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons ;

· les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN BIOGARAN réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.

Que contient ce médicament ?

bosentan

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par BOSENTAN BIOGARAN doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.

Dose recommandée

Adultes

Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction à BOSENTAN BIOGARAN.

Enfants et adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par BOSENTAN BIOGARAN est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN BIOGARAN est trop fort ou trop faible, parlez‑en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.

Comment prendre BOSENTAN BIOGARAN ?

BOSENTAN BIOGARAN doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN BIOGARAN, prenez‑le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé

Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN BIOGARAN peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin. Si le traitement par BOSENTAN BIOGARAN doit être interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avant l’arrêt complet des prises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères avec BOSENTAN BIOGARAN sont :

· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10 ;

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN BIOGARAN (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

BOSENTAN BIOGARAN peut perturber le fonctionnement normal de votre foie. Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :

· nausées ;

· vomissements ;

· fièvre ;

· douleurs au niveau de l’estomac ;

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux) ;

· urine de couleur foncée ;

· démangeaisons de la peau ;

· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d’épuisement) ;

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.

· maux de tête ;

Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10) :

· « flush » ou rougeurs de la peau ;

· réactions d’hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspect inflammatoire de la peau, démangeaisons et éruption cutanée ;

· reflux gastro‑œsophagien (reflux acide dans l’œsophage) ;

· diarrhée ;

· syncope (évanouissement) ;

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers) ;

· pression sanguine basse ;

Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100) :

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang) ;

· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang) ;

Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1 000) :

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio‑œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge) ;

Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieBronchiteInflammation cutanéeDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéeFièvreReflux gastro-oesophagienMal de têteAllergieHypertension pulmonaireRhinopharyngiteNerveux/nerveuseHypertension pulmonaire du nouveau-néDémangeaisonsTrouble de la peauPeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresVomiPelliculesTroubles de la fonction hépatiqueHémoglobinémieHémoglobineAffections vasomotrices de la peauAffections respiratoires NCAOedème généraliséHypertension artérielle pulmonaireInfection