CIMZIA 200 mg solution pour injection en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment d’anticorps humain. Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines. Cimzia

se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale α (TNFα). Ce TNFα est ainsi bloqué par Cimzia, ce qui diminue l’inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite

rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. Les médicaments qui se lient au TNFα sont également appelés anti-TNF.

Cimzia est utilisé chez l’adulte pour les maladies inflammatoires suivantes :

polyarthrite rhumatoïde ,

spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante),

rhumatisme psoriasique,

psoriasis en plaques.

Polyarthrite rhumatoïde

Cimzia est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère,

d’autres traitements de fond ont pu vous être prescrits en première intention, généralement le méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au

méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cimzia peut être administré seul.

Cimzia en association au méthotrexate peut également être utilisé pour traiter la polyarthrite

rhumatoïde sévère, active et évolutive sans traitement antérieur par le méthotrexate ou d’autres médicaments.

Cimzia en association au méthotrexate est utilisé pour :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

ralentir les dommages provoqués par la maladie au niveau du cartilage et des os de vos articulations,

améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Cimzia est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (parfois appelée spondyloarthrite axiale

non radiographique). Ces maladies sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale. Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique, d’autres

médicaments vous seront prescrits en première intention. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit pour :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.

Rhumatisme psoriasique

Cimzia est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique actif. Le rhumatisme psoriasique est une

maladie inflammatoire des articulations, habituellement accompagné de psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, d’autres médicaments vous seront prescrits en première intention,

généralement le méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au méthotrexate pour :

réduire les signes et symptômes de votre maladie,

améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cimzia peut être administré seul.

Psoriasis en plaques

Cimzia est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère. Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau, pouvant aussi toucher votre cuir chevelu et vos ongles.

Cimzia est utilisé pour réduire l’inflammation de la peau et d’autres signes et symptômes de votre maladie.

Que contient ce médicament ?

certolizumab pégol

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 638.05€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose de charge pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est de 400 mg, administrés aux semaines 0, 2 et 4.

Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Si vous répondez au

médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines.

Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin juge que le méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.

Spondyloarthrite axiale

La dose de charge pour les adultes atteints de spondyloarthrite axiale est de 400 mg, administrés aux semaines 0, 2 et 4.

Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6)

ou de 400 mg toutes les 4 semaines (à partir de la semaine 8), selon la prescription de votre médecin. Si vous avez reçu Cimzia pendant au moins un an et que vous répondez au

médicament, votre médecin peut prescrire une dose d’entretien réduite de 200 mg toutes les 4 semaines.

Rhumatisme psoriasique

La dose de charge pour les adultes atteints de rhumatisme psoriasique est de 400 mg administrés aux semaines 0, 2 et 4.

Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines. Si vous répondez au

médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d’entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines.

Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia. Si votre médecin juge que le méthotrexate n’est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.

Psoriasis en plaques

La dose de charge pour les adultes atteints de psoriasis en plaques est de 400 mg toutes les 2 semaines, administrés aux semaines 0, 2 et 4.

Elle est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg toutes les 2 semaines ou de 400 mg toutes les 2 semaines, conformément aux instructions de votre médecin.

Comment administrer Cimzia

Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de

santé. Vous recevrez Cimzia sous forme, soit d’une seule injection (dose de 200 mg) soit de deux injections (dose de 400 mg), sous la peau (voie sous-cutanée, abréviation : SC). Cimzia est

habituellement injecté dans la cuisse ou le ventre. Cependant, ne pas injecter au niveau d’une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.

Instructions pour l’auto-injection de Cimzia

Après un entraînement approprié, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même

Cimzia. Veuillez lire attentivement les instructions données à la fin de cette notice sur la façon d’injecter Cimzia.

Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections, vous devrez prendre contact avec lui avant la poursuite de l’auto-injection :

après 12 semaines si vous avez une polyarthrite rhumatoïde, une spondyloarthrite axiale ou un rhumatisme psoriasique, ou

après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.

Cela permettra au médecin de déterminer si le traitement par Cimzia est efficace ou s’il faut envisager un autre traitement.

Si vous avez utilisé plus de Cimzia que vous n’auriez dû

Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous vous êtes injecté accidentellement Cimzia plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, vous devez en informer

votre médecin. Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient et la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Cimzia

Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous oubliez de vous

faire une injection, vous devez vous injecter Cimzia dès que vous vous en souvenez. Ensuite, parlez-en à votre médecin et injectez les doses suivantes aux dates prévues.

Si vous arrêtez d’utiliser Cimzia

N’arrêtez pas d’utiliser Cimzia sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin IMMÉDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :

Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique

Gonflement du visage, des mains, des pieds (angiœdème)

Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes peuvent avoir des causes multiples)

Essoufflement lors d’un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance cardiaque)

Symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses,

saignement, pâleur (pancytopénie, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de globules blancs)

Eruptions cutanées graves. Celles-ci peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches

en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres souvent avec des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des

parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson).

Informez votre médecin DÈS QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants :

Signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant

Sensation de faiblesse ou fatigue

Toux

Fourmillements

Engourdissement

Vision double

Faiblesse des bras ou des jambes

Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

infections bactériennes, toute localisation (collection de pus)

pression artérielle élevée

éruption ou démangeaison

maux de tête (incluant migraines)

troubles sensoriels tels qu’engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure

sensation de faiblesse et mal-être général

douleur

anomalies sanguines

affections du foie

réactions au site d’injection

nausées.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques au médicament (y compris choc anaphylactique)

anticorps dirigé contre les tissus sains

cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie

cancers des organes solides

cancers de la peau, lésions de la peau pré-cancéreuses

tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris cutanés)

œdème (gonflement du visage ou des jambes)

symptômes (douleurs articulaires, éruptions cutanées, photosensibilité et fièvre) de lupus (maladie auto-immune du tissu conjonctif)

inflammation des vaisseaux sanguins

sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d’un organe, un choc ou le décès)

tuberculose

mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)

troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme, essoufflement, toux, sinus bouchés, pleurésie ou difficulté à respirer)

affections biliaires

affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires

modification des taux sanguins de différents sels minéraux

modification des taux de cholestérol et de graisses dans le sang

caillots de sang dans les veines ou les poumons

saignement ou ecchymose

modification du nombre de cellules sanguines, y compris diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution ou augmentation du nombre de plaquettes

gonflement des ganglions lymphatiques

symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs nocturnes, bouffées de chaleur

anxiété et troubles de l’humeur tels que dépression, troubles de l’appétit, modification du poids

bourdonnements d’oreilles

vertige (sensations vertigineuses)

sensation de malaise, y compris perte de connaissance

troubles nerveux au niveau des extrémités, incluant engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure, sensations vertigineuses, tremblements

cicatrisation altérée

affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans les urines et troubles urinaires

perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou irrégulières

affections du sein

inflammation de l’œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la sécrétion des larmes

augmentations de certains paramètres sanguins (phosphatase alcaline sanguine augmentée)

allongement du temps de coagulation

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

cancer gastro-intestinal, mélanome

inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)

inflammation du péricarde

arythmie cardiaque

augmentation du volume de la rate

augmentation de la masse des globules rouges

anomalies morphologiques des globules blancs

calculs biliaires

problèmes rénaux (y compris inflammation d’un rein)

affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)

surcharge en fer de l’organisme

augmentation du taux sanguin d’acide urique

tentative de suicide, altération mentale, délire

inflammation des nerfs auditifs, optique ou de la face, altération de la coordination ou de l’équilibre

augmentation de la motilité gastro-intestinale

fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)

affections buccales, y compris douleur en avalant

desquamation cutanée, bulles, anomalie de la texture des cheveux

troubles de la fonction sexuelle

convulsion

aggravation d’une affection appelée dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)

syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)

éruption cutanée inflammatoire (érythème polymorphe)

Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris- blanc filiformes sur les muqueuses)

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

sclérose en plaques*

syndrome de Guillain-Barré*

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)*

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

*Ces effets ont été associés à cette classe de médicaments mais la fréquence avec Cimzia n’est pas connue.

Autres effets indésirables

Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d’autres maladies, les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment :

sténose gastro-intestinale (rétrécissement d’une partie du tube digestif)

obstruction gastro-intestinale (obstruction du tube digestif)

détérioration de l’état général

avortement spontané

azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Arthrite psoriasiquePolyarthrite rhumatodeAsthénieInflammation de l'oesophageFièvreHépatiteHypertensionMal au coeurInfection opportunisteDouleurPareDémangeaisonsTrouble de la peauSpondylarthrite ankylosanteTuberculoseUvéiteRéaction au site d'injectionEnzyme hépatique augmentéeAveugleRadiographieInfestationPneumocystoseInfection