ESBRIET 801 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l’adulte.

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les

poumons de fonctionner correctement. Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.

Que contient ce médicament ?

pirfénidone

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 30%

Prix: 2097.01€

Comment le prendre ?

Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :

• pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)

• du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes ou 1 comprimé orange), 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)

• à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).

La dose quotidienne d’entretien recommandée d’Esbriet est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque

d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Réduction de la dose en raison d’effets indésirables

Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes

d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).

Si vous avez pris plus d’Esbriet que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.

Si vous oubliez de prendre Esbriet

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre Esbriet

Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs,

votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 801 mg 3 fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin

• s’il apparaît un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration sifflante, ou si vous ressentez un

malaise ; ce sont les signes d’un angio-œdème ou d’une anaphylaxie qui sont des réactions allergiques sévères.

• si apparaissent une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, une douleur dans la partie supérieure

droite de votre abdomen, une diminution de l'appétit, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou une sensation de fatigue ; ce sont des signes

évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui peut apparaitre peu fréquemment avec Esbriet.

• si des taches rougeâtres ou des plaques circulaires apparaissent sur le tronc avec souvent des

cloques au centre, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de

symptômes pseudo-grippaux. Ces signes et symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens- Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.

Autres effets indésirables possibles

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

• infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite

• sensation de malaise (nausée)

• problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation

• diarrhée

• indigestion ou dérangement gastrique

• perte de poids

• diminution de l’appétit

• difficulté à dormir

• fatigue

• vertiges

• maux de tête

• respiration courte

• toux

• articulations douloureuses/douleurs articulaires.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• infections de la vessie

• somnolence

• modifications du goût

• bouffées de chaleur

• problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac et gaz

• les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques

• réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires

• problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée

• douleurs musculaires

• faiblesse ou manque d’énergie

• douleur dans la poitrine

• coup de soleil.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements.

• baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominaleArticulation douloureuseAsthénieConstipationTouxDiarrhéePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileÉruption cutanéePerte d'énergieGazInflammation de l'estomacReflux gastro-oesophagienMal de têteLéthargieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurIntoxicationDémangeaisonsTrouble de la peauPeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresTête qui tourneVomiASATMal musculaireGêne abdominaleRash érythémateuxToux productiveMaculeRéaction indésirableLésion hépatiqueBouffée de chaleurInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationGêneSomnolenceLésionInfection