AVONEX 30 microgrammes/0,5 ml, solution injectable, en stylo prérempli

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce qu’AVONEX

La substance active d’Avonex est une protéine appeléeinterféron bêta-1a . Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des

maladies. La protéine contenue dans Avonex est constituée des mêmes éléments que l’interféron bêta qui se trouve dans le corps humain.

Dans quels cas AVONEX est-il utilisé

Avonex est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP).

Même s’il ne permettra pas de guérir la SEP, le traitement par Avonex peut contribuer à éviter que votre état ne s’aggrave.

Chaque personne présente un ensemble de symptômes de SEP qui lui est propre. Ces symptômes

peuvent être : − Sensation de déséquilibre ou d’étourdissement, difficultés à la marche, raideur et spasmes

musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes − Douleurs aiguës ou chroniques, problèmes urinaires et intestinaux, problèmes sexuels et problèmes

visuels − Difficulté à penser et à se concentrer, dépression.

Les symptômes de la SEP ont également tendance à s’exacerber de temps en temps : cela s’appelle une poussée.

Avonex peut contribuer à réduire le nombre de poussées et ralentir les effets invalidants de la SEP.

Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vous pourrez utiliser Avonex ou le moment de l’arrêter.

Quel est le mode d’action d’AVONEX

La sclérose en plaques est liée à une atteinte du système nerveux central (du cerveau ou de la moelle

épinière). Dans la SEP, le système immunitaire réagit contre la myéline (« l’isolant ») qui entoure les fibres nerveuses. Lorsque la myéline est endommagée, il en résulte une interruption des messages

entre le cerveau et les autres parties du corps. Ceci est à l’origine des symptômes de SEP. Avonex empêcherait le système immunitaire d’attaquer la myéline.

Que contient ce médicament ?

interféron bêta-1a

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 630.36€

Comment le prendre ?

La dose hebdomadaire recommandée est de :

Une injection d’Avonex, une fois par semaine.

Essayez si possible, de prendre Avonex à la même heure et le même jour chaque semaine.

Ne pas utiliser chez l’enfant

Avonex ne doit pas être utiliséchez l’enfant de moins de 12 ans

Si vous avez décidé de commencer un traitement par Avonex, votre médecin pourra vous fournir un

kit de titration Avostartclip. L’Avostartclip se fixe sur la seringue et vous permet d’augmenter progressivement la dose d’Avonex lorsque vous commencez votre traitement, afin de diminuer les

symptômes pseudo-grippaux qui peuvent survenir chez certaines personnes en début de traitement par Avonex. Votre médecin ou votre infirmière vous aidera à utiliser le kit de titration Avostartclip.

Auto-injection

Vous pouvez effectuer vous-même les injections d’Avonex sans l’aide de votre médecin, s’il vous a

appris à le faire. Les modalités de réalisation de l’auto-injection se trouvent à la fin de cette notice (voir rubrique 7. Comment injecter AVONEX ).

Si vous avez des difficultésà tenir la seringue, demandez à votre médecin qui vous conseillera.

Combien de temps dure le traitement par AVONEX

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Avonex. Il est

important de continuer à prendre régulièrement Avonex. Ne modifiez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez injecté plus d’AVONEX que vous n’auriez dû

Vous ne devriez recevoir qu’une seule injection d’Avonex, une fois par semaine. Si vous avez réalisé plus d’une injection d’Avonex sur une période de trois jours,

contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien afin qu’il vous conseille.

Si vous avez oublié une injection Si vous avez oublié votre dose hebdomadaire habituelle

, injectez-la dès que possible. Respectez un intervalle d’au moins une semaine avant la dose suivante d’Avonex et continuez le traitement en

utilisant ce nouveau jour hebdomadaire d’injection. Si vous préférez maintenir l’injection d’Avonex lors d’une journée en particulier dans la semaine, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera la

meilleure façon de revenir à cette journée préférentielle pour effectuer l’injection. Ne prenez pas de dose double pour compenser l’ injection oubliée.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves : contactez un médecin

Réactions allergiques graves

Si vous présentez l’une des réactions suivantes :

- Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue

- Difficultés à respirer

- Une éruption Contactez un médecin immédiatement. Ne prenez plus Avonex sans avoir parlé à un médecin.

Dépression

Si vous présentez l’un des symptômes de dépression suivants :

- Sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité

Contactez un médecin immédiatement.

Problèmes hépatiques

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ( jaunisse )

- Démangeaisons sur tout le corps

- Sensation de malaise, malaise ( nausée, vomissement )

- Bleus

Contactez un médecin immédiatement,

car ceux-ci pourraient être des signes d’un éventuel problème hépatique.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

- Symptômes pseudo-grippaux (maux de tête, douleurs musculaires, frissons ou fièvre : voir Syndrome pseudo-grippal , ci-dessous)

- Maux de tête.

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)

- Perte d’appétit

- Sensation d’être faible et fatigué

- Troubles du sommeil

- Dépression

- Bouffée de chaleur

- Nez qui coule

- Diarrhée ( selles liquides )

- Sensation de malaise, malaise ( nausées ou vomissements )

- Engourdissement ou fourmillement cutané

- Éruption ou contusion cutanées

- Transpiration augmentée, sueurs nocturnes

- Douleurs au niveau des muscles, des articulations, des bras, des jambes, ou du cou

- Crampes musculaires, raideur dans les articulations et les muscles

- Douleur, contusion et rougeur au site d’injection

- Modifications des résultats des examens sanguins. Les symptômes que vous pourriez remarquer sont la fatigue, infections répétées, contusion ou saignement inexpliqué.

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)

- Perte de cheveux

- Modifications des règles

- Sensation de brûlure au site d’injection.

Effets indésirables rares

(peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000)

- Difficultés à respirer

- Problèmes rénaux, entre autres cicatrisation qui risquent de réduire votre fonction rénale Si vous présentez certains de ces symptômes ou tous ces symptômes :

- Urine mousseuse

- Fatigue

thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse,

des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements. Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.

Si l’un de ces effets vous gêne, parlez-en à votre médecin.

Autres effets indésirables

- Hypo- ou hyperactivité de la thyroïde

- Nervosité ou anxiété, instabilité émotionnelle, pensées irrationnelles ou hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles), confusion ou suicide

- Engourdissement, sensation vertigineuse, crises d’épilepsie et migraines

- Perception désagréable des battements cardiaques ( palpitations ), rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou problèmes cardiaques qui comporteraient les symptômes suivants : capacité réduite

à faire de l’exercice, incapacité à rester allongé à plat sur le lit, essoufflement ou œdème des chevilles

- Problèmes hépatiques tels que décrits ci-dessus

- Urticaire ou éruption à type de piqûres d’ortie ou cloques, démangeaisons, aggravation de psoriasis

- Gonflement ou saignement au site d’injection, ou douleur thoracique après une injection,

- Gain ou perte de poids

- Modification des résultats des examens biologiques, y compris des modifications des résultats des tests fonctionnels hépatiques

- Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important

des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons. L’hypertension

artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu’à plusieurs années après le début du traitement par des produits à base d’interféron bêta.

Si l’un de ces effets vous gêne, parlez-en à votre médecin.

Effets de l’injection

− Sensation de malaise : Votre première injection d’Avonex peut vous être administrée par votre médecin et provoquer chez vous un malaise. Il est possible que vous perdiez connaissance. Il est

improbable que cet effet se produise de nouveau. −

Juste après une injection, vous pouvez avoir la sensation que vos muscles sont tendus ou très faibles

– comme si vous aviez une poussée. Il s’agit d’un effet rare qui ne se produit que lors de l’injection, puis disparaît rapidement. Cet effet peut se produire à tout moment après

avoir commencé votre traitement par Avonex. − Si vous remarquez une irritation ou des problèmes cutanés après une injection, parlez-en à votre médecin.

Symptômes pseudo-grippaux

Certaines personnes ont le sentiment d’avoir la grippe après l’injection d’Avonex

. Les signes en sont:

- Céphalée

- Douleurs musculaires

- Frissons ou fièvre.

Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe

Vous ne pouvez les transmettre à quiconque. Ils sont fréquents lorsque vous utilisez Avonex pour la

première fois. Votre médecin pourra vous fournir un kit de titration Avostartclip qui vous permettra d’augmenter progressivement la dose en début de traitement afin de diminuer les symptômes pseudo-

grippaux. Les symptômes pseudo-grippaux disparaissent progressivement à mesure que vous poursuivez les injections.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit qui vous a été donné doivent être enregistrés par votre médecin ou pharmacien dans votre dossier médical. Vous

pouvez également noter et conserver ces informations au cas où elles vous seraient demandées ultérieurement.

5 Comment conserver AVONEX

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la barquette.

À conserver dans l’emballage d’origine (barquette plastique scellée) à l’abri de la lumière.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Avonex peut aussi être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n’excédant pas une semaine.

N'utilisez pas Avonexsi vous remarquez que :

- La seringue préremplie est cassée.

- La barquette en plastique scellée est ouverte ou endommagée.

- La solution est colorée ou présente des particules en suspension.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeMal au coeurVomiAnorexie mentale et boulimie