PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

PROPOFOL LIPURO appartient à une classe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés pour provoquer l’inconscience (sommeil) de sorte que des opérations chirurgicales ou d’autres procédures puissent être réalisées. Ils peuvent aussi être utilisés pour vous sédater (de sorte que vous soyez somnolent, mais pas complètement endormi).

PROPOFOL LIPURO est utilisé pour :

· induire et maintenir l’anesthésie générale chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans,

· sédater les patients âgés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en soins intensifs,

· sédater l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans, au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en combinaison avec un anesthésique local ou régional.

Que contient ce médicament ?

propofol

Comment le prendre ?

PROPOFOL LIPURO doit être administré uniquement par des personnes formées à l’anesthésie ou des médecins spécialistes dans un hôpital ou dans le service d’un hôpital de jour disposant de l’équipement adéquat.

Posologie

La dose administrée varie en fonction de l'âge, du poids corporel et de la condition physique. Le médecin vous administrera la dose nécessaire pour induire et maintenir l'anesthésie ou pour atteindre le degré de sédation requis en surveillant attentivement vos réponses et vos signes vitaux (pouls, tension artérielle, respiration etc.)

Le médecin respectera aussi les limites de temps d’administration, le cas échéant.

PROPOFOL LIPURO peut être administré pendant une durée maximale de 7 jours.

Mode d'administration

PROPOFOL LIPURO vous sera administré par injection intraveineuse ou par perfusion, donc à l'aide d'une aiguille ou d'une canule ou d'un tube fin inséré dans une de vos veines.

PROPOFOL LIPURO ne contenant pas d'agent conservateur, une perfusion d’un flacon de PROPOFOL LIPURO ne se conserve pas plus de 12 heures. Votre circulation et votre respiration seront constamment surveillées pendant l'administration de l'injection ou de la perfusion.

Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL LIPURO, émulsion injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car les doses que vous recevez sont très soigneusement contrôlées.

Néanmoins, un surdosage accidentel pourrait entraîner une diminution des fonctions cardiaque et respiratoire. Dans ce cas, votre médecin utilisera immédiatement tous les traitements nécessaires.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un médecin doit être appelé immédiatement, si un des effets indésirables suivants apparaît :

Fréquent (susceptible d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Faible tension artérielle susceptible de parfois nécessiter une perfusion de liquides et la réduction de la vitesse d’administration du propofol,

· Fréquence cardiaque trop faible qui peut être grave dans de rares cas.

Rare (susceptible d’affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Convulsions comme en cas d’épilepsie.

Très rare (susceptible d’affecter moins d’1 patient sur 10 000) :

· Réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc allergique y compris gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, respiration sifflante, rougeur et chute de tension artérielle,

· Il y a eu quelques cas d'inconscience postopératoire. C'est pourquoi vous serez étroitement surveillé au cours de la phase de réveil,

· Eau dans les poumons (œdème pulmonaire) après l'administration du propofol,

· Inflammation du pancréas.

Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Des cas isolés d'effets indésirables graves associant les symptômes suivants ont été rapportés : dégradation des tissus musculaires, accumulation de substances acides dans le sang, taux de potassium sanguin anormalement élevé, taux élevé de lipides sanguins, anomalies de l’électrocardiogramme (ECG de type Brugada), gonflement du foie, fréquence cardiaque irrégulière, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque. Ceci a été appelé le « syndrome de perfusion du propofol ». Quelques patients en sont décédés. Ces effets ont été observés uniquement chez des patients en soins intensifs, principalement des patients présentant des blessures graves à la tête et des enfants atteints d’infections respiratoires qui ont reçu des doses supérieures à 4 mg de propofol par kg de poids corporel par heure. Voir aussi la rubrique 2 : « Avertissements et précautions ».

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 patient sur 10) :

· Douleur au site d'injection lors de la première injection. La douleur peut être réduite en administrant le propofol dans les veines plus grosses de l’avant-bras. L’injection en même temps de la lidocaïne (un anesthésique local) et de propofol permet aussi de réduire la douleur au point d’injection.

Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Courtes interruptions de la respiration,

· Céphalées pendant la période de réveil,

· Nausées et vomissements pendant la période de réveil.

Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à1 patient sur 100) :

· Caillots de sang dans les veines ou inflammation des veines au site d’injection.

Très rares (susceptibles d’affecter moins d’1 patient sur 10 000) :

· Perte du contrôle des pulsions sexuelles pendant la période de réveil,

· Couleur anormale de l'urine après une administration à plus long terme du propofol,

· Cas de fièvre après une intervention,

· Lésions tissulaires suite à l’injection accidentelle du médicament en dehors de la veine.

Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Mouvements involontaires,

· Humeur anormalement bonne,

· Abus médicamenteux et dépendance médicamenteuse,

· Insuffisance cardiaque,

· Arrêt cardiaque

· Ralentissement des fonctions respiratoires,

· Erection prolongée et douloureuses du pénis,

· Douleur et / ou œdème (gonflement) au site d’injection suite à l’injection accidentelle du médicament en dehors de la veine,

Liste des effets indésirables possibles :

AnesthésieApnéeMal de têtePA basseSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseDouleurSédationFréquence cardiaque basseAffections respiratoires NCA