PROGRAF 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. PROGRAF est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.

PROGRAF est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.

Vous pouvez également recevoir PROGRAF pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

Que contient ce médicament ?

tacrolimus monohydraté

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

PROGRAF diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d’habitude pour lutter contre les infections. Ainsi si vous prenez PROGRAF, vous êtes susceptible de développer davantage d’infections telles que des infections de la peau, de la bouche, de l’estomac et de l’intestin, des poumons et des infections urinaires. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d’autres infections.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection, notamment :

· Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général

Des effets sévères peuvent apparaître, incluant ceux cités ci-dessous.

· une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non, d’autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.

· un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

Effets indésirables sévères peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) :

Effets indésirables sévères rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) :

· un Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT), une maladie caractérisée par de la fièvre et des bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des points rouges localisés, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (pas ou faible production d’urine).

· un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.

Effets indésirables sévères très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) :

· un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandue inexpliquée, gonflement de la face, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux, les organes génitaux, urticaire, gonflement de la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse, desquamation de la peau.

Effets indésirables sévères fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) : diarrhée prolongée, fièvre et gorge irritée.

· des tumeurs bénignes et malignes résultant d’une immunodépression ont été rapportées.

· des cas d’érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale accompagnée de fatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On ne connait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou, selon la sévérité de la maladie, vous pouvez ressentir : fatigue, apathie, pâleur anormale de la peau (teint pâle), souffle court, vertige, mal de tête, douleur dans la poitrine et froideur dans les mains et les pieds.

· des cas d’agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs accompagnée d’ulcères dans la bouche, de fièvre et d’infection(s)). Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou vous pouvez ressentir une fièvre soudaine, une rigidité et une gorge irritée.

· des réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants : une éruption cutanée soudaine qui démange (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer) et vous pouvez ressentir que vous allez vous évanouir.

· un syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) : maux de tête, confusion, modifications de l'humeur, convulsions et troubles de la vision. Ils pourraient être les signes d'un trouble appelé Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible, qui a été rapporté chez certains patients traités par tacrolimus.

Les effets indésirables listés ci-dessous peuvent également apparaître sous PROGRAF et pourraient être sévères :

· anomalies des tests de la fonction hépatique,

· diarrhées, nausées,

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (vues dans les analyses sanguines),

· diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux d’acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang,

· signes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux,

· convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux,

· augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires,

· bourdonnements dans les oreilles,

· diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque,

· saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension,

· essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état grippal,

· inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l’estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l’abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques,

· anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie,

· démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive,

· douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmes musculaires,

· insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d’urine, gêne ou douleur à la miction,

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines,

· déshydratation,

· diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang,

· coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l’élocution et du langage, problèmes de mémoire,

· opacité du cristallin,

· troubles de l’audition,

· battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l’ECG, troubles du pouls et de la fréquence cardiaque,

· caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc vasculaire,

· difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme,

· occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée,

· dermatite, sensation de brûlure au soleil,

· troubles articulaires,

· impossibilité d’uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales,

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins,

· augmentation de la raideur musculaire,

· surdité,

· accumulation de liquide autour du cœur,

· difficultés respiratoires aiguës,

· formation d’un kyste dans votre pancréas,

· troubles de la circulation sanguine dans le foie,

· développement excessif du système pileux,

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· faiblesse musculaire,

· anomalies de l’échocardiogramme,

· insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires,

· miction douloureuse avec du sang dans les urines,

Liste des effets indésirables possibles :

AccidentAsciteInflammation des voies biliairesDiabèteDiarrhéeÉruption cutanéePerte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosConfusConstipationHypercholestérolémieHyperglycémieHyperkaliémieHyperlipidémieIschémieTouxDépressionRespiration difficileTrouble de l'oreilleOedèmeFièvreGazHémorragie gastro-intestinaleHypomagnésémieYeux troublesAnomalie des globules rougesSelles mollesNerveux/nerveuseOligurieÉpanchement pleuralConvulsionsThrombopénieInfection viraleHallucinantMal de têteHémorragieHypertensionHypertriglycéridémieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseLeucocytoseLeucopénieMal au coeurCauchemarDouleurPharyngiteIntoxicationDémangeaisonsInsuffisance rénaleToxicité rénaleLésions hépatocellulaires et hépatites NCACholestase et ictèreSignes et symptômes gastro-intestinaux NCACongestion et inflammations nasalesParesthésies et dysesthésiesPhosphatase alcaline sanguineDouleur et gêne NCANécrose tubulaireMaladie de l'artère coronaireInsuffisance rénale aiguëTrouble de la peauSpasmesStomatiteAccélération cardiaqueBruits dans la têteTremblementUlcèreTête qui tourneVomiTrouble de la circulation périphériquePhotophobieHypophosphatémieAcidose métaboliqueGain pondéral anormalHumeur basseTrouble de l'humeurPerforationDouleur gastro-intestinaleAcnéRétention d'acide uriqueAffections oculaires NCATempérature corporelleInsomnieAffections respiratoires NCAInflammation gastro-intestinaleLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAI