RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique (inactivé)

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : J07B G01

Qu'est-ce que RABIPUR

RABIPUR est un vaccin contenant le virus de la rage qui a été tué. Après administration du vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme contre les infections) produit des anticorps contre le virus responsable de la rage. Ces anticorps protègent contre les infections ou les maladies provoquées par le virus responsable de la rage. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la rage.

Dans quel cas RABIPUR est-il utilisé

RABIPUR peut être utilisé chez des personnes de tous âges.

RABIPUR peut être utilisé pour prévenir la rage :

ou

La rage est une infection qui peut être transmise lorsqu'une personne est mordue, griffée, ou même simplement léchée par un animal infecté, en particulier si la peau est déjà abîmée. Le contact avec des pièges pour animaux ayant été léchés ou mordus par des animaux infectés peut également provoquer des infections chez les Hommes.

Que contient ce médicament ?

virus de la rage, inactivé, souche flury lep

Comment le prendre ?

RABIPUR sera administré, à vous ou à votre enfant, par un médecin ou un/une infirmier/ère formé(e) à l'administration des vaccins. Un traitement permettant de prendre en charge les types très graves de réactions allergiques pouvant survenir après la vaccination doit être disponible (voir rubrique 4 de cette notice). Le vaccin devra être administré à vous ou votre enfant dans un établissement médical doté des équipements nécessaires au traitement de ces réactions.

Les instructions destinées aux médecins et au personnel médical concernant la reconstitution du vaccin figurent à la fin de cette notice.

La dose recommandée pour les adultes et les enfants de tous âges est d'un millilitre (1,0 ml) par injection.

Votre médecin décidera du nombre de doses que vous ou votre enfant devrez recevoir selon que vous recevez RABIPUR avant ou après un contact éventuel avec le virus.

Le vaccin sera injecté dans un muscle (généralement du haut du bras ou, chez les jeunes enfants, dans la cuisse).

AVANT UN CONTACT EVENTUEL AVEC LE VIRUS

Si vous ou votre enfant n'avez jamais reçu de vaccin contre la rage auparavant :

· vous devez recevoir, dans un premier temps, un total de 3 doses. La première dose est administrée lors de la première visite, la deuxième dose 7 jours après la première et la troisième dose 21 ou 28 jours après la première dose.

Si vous ou votre enfant manquez un rendez-vous, vous devrez faire le nécessaire pour recevoir l'injection manquée dès que possible après la date théorique.

La nécessité des rappels dépend du risque de contact avec le virus de la rage. Votre médecin consultera les recommandations officielles sur la vaccination contre la rage et vous indiquera si vous ou votre enfant avez besoin de rappels.

Si vous présentez un risque continu et élevé d'infection, votre médecin pourra également vous demander d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre la rage présents dans votre sang de façon à ce que des injections de rappel puissent être administrées dès que possible. Les injections de rappel sont généralement requises tous les 2-5 ans.

APRES UN CONTACT SUSPECTE OU PROUVE AVEC LE VIRUS

Personnes vaccinées

Si vous ou votre enfant avez déjà été vacciné contre la rage et/ou si vos rappels sont à jour et si vous avez été en contact avec un animal infecté ou qui pourrait l'être, vous ou votre enfant n'aurez généralement besoin que de 2 doses supplémentaires du vaccin (de 1,0 ml chacune). La première est administrée dès que possible après le contact et la seconde 3 jours plus tard.

Personnes non vaccinées

Si vous ou votre enfant n'avez jamais été vacciné auparavant ou si la vaccination initiale n'était pas complète, vous recevrez 4 ou 5 doses (de 1,0 ml chacune) selon l’un des schémas suivants :

· Si un schéma à 4 doses est utilisé, les 2 premières doses sont administrées au jour 0 le plus rapidement possible après le contact et les suivantes sont injectées 7 et 21 jours après la première dose.

· Un schéma alternatif à 4 doses peut aussi être choisi pour les personnes saines ayant une bonne réponse immunitaire ; la première dose sera administrée au jour 0 le plus rapidement possible après le contact et les suivantes seront injectées 3, 7 et 14 jours après la première dose.

Après tout contact éventuel avec le virus de la rage, votre médecin estimera le risque d'infection d'après la nature du contact que vous ou votre enfant avez eu. Par exemple, si vous avez été mordu(e) ou griffé(e) par un animal qui pourrait être porteur du virus ou avez été en contact avec des chauves-souris, vous présentez un risque d'infection par la rage bien plus important qu'une personne qui aurait été léchée sur une peau sans plaie.

Personnes au système immunitaire affaibli (immunité insuffisante contre les infections)

Si vous ou votre enfant présentez un risque accru d'infection par la rage parce que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement, vous ou votre enfant aurez besoin de cinq ou six doses de vaccin (de 1,0 ml chacune) après un contact avec un animal infecté ou susceptible de l'être. La vaccination est associée à un traitement local de la plaie et à des immunoglobulines antirabiques.

Si vous recevez six doses, les deux premières sont administrées le plus rapidement possible après le contact, puis les suivantes 3, 7, 14 et 28 jours plus tard.

Si vous recevez cinq doses, la première est administrée le plus rapidement possible après le contact, puis les suivantes 3, 7, 14 et 28 jours plus tard.

Il pourra également être nécessaire d'effectuer chez vous ou votre enfant des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre le virus de la rage présente dans votre sang/le sang de votre enfant de façon à ce que des doses supplémentaires de vaccin puissent être administrées si nécessaire. Votre médecin vous expliquera ce qui doit être fait et vous indiquera quand vous présenter pour les analyses ou injections supplémentaires.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après une vaccination par RABIPUR, des réactions allergiques graves touchant la totalité du corps, parfois associées à un état de choc (pression artérielle dangereusement basse) * peuvent survenir. Dans les rares cas où surviendraient une réaction allergique grave au vaccin, il convient de toujours avoir un traitement médical et une surveillance appropriés. Informer immédiatement votre médecin si ces réactions apparaissent.

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment lors de l'injection de RABIPUR étaient une douleur au site d'injection, essentiellement due à l'injection, ou une induration de la peau au site d'injection. Ces réactions sont très fréquentes (survenant chez plus d'une personne sur 10). La plupart des réactions au site d'injection n'étaient pas sévères et ont disparu dans les 24 à 48 heures suivant l'injection.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Maux de tête

· Sensation vertigineuse

· Eruption cutanée

· Sensation de malaise

· Fatigue

· Faiblesse

· Fièvre

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Gonflement des ganglions

· Perte d’appétit

· Nausées

· Vomissement

· Diarrhée

· Gêne/maux d’estomac

· Eruptions urticariennes

· Douleurs musculaires

· Douleurs articulaires

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réactions allergiques

· Sensations de picotements ou de fourmillements

· Sécrétion de sueur

· Frissons

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Inflammation du cerveau, troubles du système nerveux pouvant causer une faiblesse, une incapacité de bouger ou une perte de sensation dans certaines parties du corps*

· Evanouissement, déséquilibre associé à des vertiges*

*Description d’effets indésirables rapportés après commercialisation

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Aucune différence n’est attendue pour la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants par rapport aux adultes.

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseAsthénieDiarrhéeSensation vertigineuseÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurTrouble de la peauUrticaireVomiRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionSe sent très malMal musculaireGêne abdominaleLymphadénopathieInduration au site d'injection