EFFENTORA 800 microgrammes, comprimé gingival

À quoi sert ce médicament ?

La substance active d’Effentora est le citrate de fentanyl. Effentora est un médicament antalgique, également connu sous le nom de morphinique. Il est utilisé pour traiter l’accès douloureux

paroxystique chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse.

L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.

Que contient ce médicament ?

fentanyl

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 84.51€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose et fréquence

Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s’emploiera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques. Il est très

important que vous preniez Effentora tel qu’indiqué par votre médecin. La dose initiale est de 100 microgrammes. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre

de prendre plus d’un comprimé par épisode. Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé après 30 minutes, prenez 1 seul comprimé de plus d’Effentora pendant la période de titration.

Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale

1 comprimé pour un épisode d’accès douloureux paroxystique. Dans la suite du traitement, votre besoin pour traiter la douleur peut changer. De plus fortes doses pourraient être nécessaires. Si la

douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus d’Effentora pendant la période de réajustement de la dose.

Contactez votre médecin si votre dose adéquate d’Effentora ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique. Votre médecin décidera si votre dose a besoin d’être modifiée.

Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec Effentora.

Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par

jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire. Votre médecin pourrait modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront

contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’Effentora que vous prenez. Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à Effentora (une

hyperalgésie), une réduction de votre dose d’Effentora sera peut-être envisagée (voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2). Pour bénéficier d’un soulagement efficace, parlez avec votre

médecin de votre douleur et de l’efficacité d’Effentora, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.

Vous ne devez pas changer les doses d’Effentora ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.

Si vous n’êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.

Mode d’administration

Les comprimés buccogingivaux d’Effentora se prennent par voie buccale transmuqueuse. Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la

muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine. Prendre le médicament de cette façon lui permet d’être absorbé rapidement pour soulager votre accès douloureux paroxystique.

Prise du médicament

• N’ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé. Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.

• Détachez une des alvéoles de la plaquette en tirant selon les perforations.

• Pliez l’alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille de couverture.

• Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé. NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l’endommager.

• Retirer le comprimé de l’alvéole et placerimmédiatementle comprimé entier près d’une molaire

entre la gencive et la joue (voir illustration). Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.

• Ne pas tenter d’écraser ou de couper le comprimé.

• Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.

• Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu’à dissolution complète, ce qui prend généralement environ 14 à 25 minutes.

• Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout.

• En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.

• S’il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus d’Effentora que vous n’auriez dû

• Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements. Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution

complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l’eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.

• L’un des effets indésirables graves d’Effentora est une respiration lente et/ou superficielle. Cet

effet peut se produire si votre dose d’Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d’Effentora. Dans les cas sévères, la prise d’une quantité trop importante d’Effentora peut également conduire

à un coma. Si vous ressentez une forte sensation de vertige, une grande somnolence ou si votre respiration est lente ou superficielle, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre Effentora

Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Effentora tel que prescrit

par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez de prendre Effentora

Vous devez arrêter la prise d’Effentora une fois que vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystiques. Vous devez toutefois continuer de prendre votre antalgique morphinique habituel pour

traiter vos douleurs cancéreuses persistantes comme indiqué par votre médecin. À l’arrêt du traitement par Effentora, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables

éventuels d’Effentora. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin. Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l’un de ces effets, contactez votre médecin.

Effets indésirables graves

•

Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc. Effentora, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut

provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort. Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente et/ou superficielle,

vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux d’urgence.

•

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

artérielle basse La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe d’une affection pouvant engager le

pronostic vital, appelée insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes surrénales à produire suffisamment d’hormones.

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10

• étourdissement, maux de tête

• sensations nauséeuses, vomissements

• au site d’application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement, perte de sensation, rougeur, gonflement ou taches

Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• sentiments d’anxiété ou de confusion, dépression, insomnie

• goût anormal, perte de poids

• constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale

• démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée

• essoufflement, maux de gorge

• diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide

• douleurs musculaires, douleurs dorsales

• fatigue

Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• gorge douloureuse,

• diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,

• perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge,

• rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d’avoir très chaud (bouffées de chaleur),

• problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil

• inflammation de l’œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire

• rougeur du visage et du cou

Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• perturbation de la pensée, troubles moteurs

• cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peau dans la bouche

• manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d’éclairs de lumière, ongles cassants

• réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l’urticaire

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d’épiplepsie)

• manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes)

• pharmacodépendance (addiction)

• utilisation abusive

• un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2)

Déclaration des effets secondaires

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.