VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique

VALGANCICLOVIR CRISTERS appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.

Indications thérapeutiques

VALGANCICLOVIR CRISTERS est utilisé :

· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité,

· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

Que contient ce médicament ?

valganciclovir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 591.13€

Comment le prendre ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de VALGANCICLOVIR CRISTERS doivent être manipulés avec précaution. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers et dans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.

Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits par votre médecin pour éviter un surdosage.

VALGANCICLOVIR CRISTERS doit, si possible, être pris au cours d’un repas – voir rubrique 2.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.

Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement d’attaque)

La posologie habituelle de VALGANCICLOVIR CRISTERS est de deux comprimés pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.

Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)

La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.

Personnes âgées

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR CRISTERS chez les personnes âgées.

Patients avec des troubles rénaux

Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre moins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.

Patients avec des troubles hépatiques

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR CRISTERS chez les patients avec des troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation

Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.

Pour les enfants qui ne sont pas en mesure d’avaler des comprimés pelliculés de VALGANCICLOVIR CRISTERS, la poudre pour solution buvable de VALGANCICLOVIR CRISTERS peut être utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de comprimés que vous n’auriez dû. La prise d’un nombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin ne vous l’a pas demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Jusqu’à une personne sur 100 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS et rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) ;

· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer ;

Les effets indésirables observés lors d’un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur 10 utilisateurs) :

· effets sur le tissu sanguin : une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) qui vous rendra plus sensible aux infections, une diminution de l’hémoglobine qui transporte l’oxygène dans le sang (anémie) pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement lors d’un effort physique ;

· effets sur la respiration : essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée) ;

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· effets sur le sang : diminution du nombre de leucocytes (cellules sanguines qui combattent l’infection) dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) pouvant provoquer des ecchymoses et des saignements, diminution simultanée du nombre de plusieurs types de cellules sanguines (pancytopénie) ;

· effets sur le système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil (insomnie), perturbations du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathie périphérique), étourdissements, convulsions ;

· effets oculaires : douleurs oculaires, gonflement oculaire (œdème), séparation des deux feuillets de la rétine (décollement de la rétine), corps flottants ;

· effets sur l’oreille : douleurs auriculaires ;

· effets sur la respiration : toux ;

· effets sur l’estomac et le système digestif : nausées et vomissements, douleur gastrique, constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie), difficultés à avaler (dysphagie) ;

· effets sur la peau : inflammation de la peau (dermatite), démangeaisons (prurit), sueurs nocturnes ;

· effets sur les muscles, les articulations ou les os : douleurs dans le dos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies), raideur des muscles (rigidité), crampes musculaires ;

· infections : infection due à un champignon dans la bouche (candidose buccale), infections dues à des bactéries ou des virus dans le sang, inflammation du tissu cellulaire (cellulite), inflammation ou infection des reins ou de la vessie ;

· effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes hépatiques uniquement observée lors des examens sanguins ;

· effets sur les reins : altération du fonctionnement des reins ;

· effets sur l’alimentation : perte d’appétit (anorexie), perte de poids ;

· troubles généraux : fatigue, fièvre, douleur, douleur dans la poitrine, manque d’énergie (asthénie), sensation générale de malaise ;

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· effets cardiaques : anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme) ;

· effets sur la circulation : pression artérielle basse (hypotension) pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement ;

· effets sur le tissu sanguin : une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse ;

· effets sur les nerfs : tremblements ;

· effets oculaires : yeux rouges, gonflés (conjonctivite), troubles de la vision ;

· effets sur l’oreille : surdité ;

· effets sur l’estomac et le système digestif : ballonnements, ulcères buccaux, inflammation du pancréas (pancréatite) se manifestant par des douleurs intenses de l’estomac et du dos ;

· effets sur la peau : chute de cheveux (alopécie), éruption prurigineuse ou gonflement (urticaire), sécheresse de la peau ;

· effets sur les reins : présence de sang dans les urines (hématurie), insuffisance rénale ;

· effets sur le foie : augmentation de l’enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase (uniquement observée lors des examens sanguins) ;

· effets sur la fertilité : infertilité masculine ;

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par valganciclovir pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieAngoisseTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosBactériémieCandida SAICelluliteDouleur dans la poitrineConfusConstipationTouxDifficulté à avalerDépressionDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileDouleur dans l'oreillePerte d'énergieFièvreGazCorps flottantsMal de têteHypoesthésieLeucopénieMal au coeurNeutropénieTranspiration nocturneDouleurPancytopénieParesthésieDémangeaisonsDécollement de la rétineRétiniteConvulsionsThrombopénieInfection urinaireSepsis viralVomiFrissonsTroubles de la fonction hépatiqueDouleur dans les yeuxASATCréatinineSe sent très malMal musculaireDouleur abdominale hauteTroubles de la penséeInfection systémiqueOedème maculaireAnorexie mentale et boulimieRéaction indésirableInsomniePerte de poidsInsuffisance rénaleTrouble nerveux périphérique SAI