FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

FINGOLIMOD ZENTIVA contient la substance active fingolimod.

Dans quels cas FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule est-il utilisé

FINGOLIMOD ZENTIVA est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus et dont le poids corporel est > 40 kg), plus spécifiquement :

· Chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.

Ou

· Chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.

FINGOLIMOD ZENTIVA ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.

Qu’est-ce que la sclérose en plaques

La SEP est une affection, évoluant au long cours, qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l’inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.

La SEP rémittente-récurrente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais, de façon caractéristique, il s’agit de difficultés pour marcher, d’engourdissement, de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.

Comment agit FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

FINGOLIMOD ZENTIVA aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l’organisme et en les empêchant d’atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l’atteinte neurologique causée par la SEP. FINGOLIMOD ZENTIVA réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.

Que contient ce médicament ?

fingolimod

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 633.02€

Comment le prendre ?

Le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA sera surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de la sclérose en plaques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes

La posologie est d’une gélule de 0,5 mg par jour.

Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d’observation utilisée lors de l’administration de la première dose.

Ne dépassez pas la posologie recommandée. FINGOLIMOD ZENTIVA doit être administré par voie orale.

Prenez FINGOLIMOD ZENTIVA une fois par jour avec un verre d’eau. Les gélules de FINGOLIMOD ZENTIVA doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. FINGOLIMOD ZENTIVA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Le fait de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de FINGOLIMOD ZENTIVA, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

Si vous prenez FINGOLIMOD ZENTIVA depuis moins de 1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.

Si vous prenez FINGOLIMOD ZENTIVA depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.

Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg, gélule

Vous ne devez pas arrêter de prendre FINGOLIMOD ZENTIVA ou modifier la posologie sans l’avis de votre médecin.

FINGOLIMOD ZENTIVA peut rester dans votre organisme jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir. Après avoir arrêté FINGOLIMOD ZENTIVA, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement de la SEP.

Si vous devez recommencer le traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA plus de 2 semaines après avoir arrêté de le prendre, l’effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé au cabinet du médecin ou dans une clinique pour la ré-instauration du traitement. Ne recommencez pas FINGOLIMOD ZENTIVA après l’avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.

Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l’arrêt de FINGOLIMOD ZENTIVA et de quelle manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s’aggrave après avoir arrêté votre traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA. Cela pourrait être grave.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Toux avec crachats, gêne dans la poitrine, fièvre (signes d’affections pulmonaires).

· Infection par le virus de l’herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure, démangeaisons ou douleur de la peau, généralement au niveau du haut du corps ou du visage. Les autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de l’infection, suivies par des sensations d’engourdissement, des démangeaisons ou des plaques rouges avec douleur sévère.

· Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.

· Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparaît souvent sous forme de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d’autres formes.

· La dépression et l’anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de SEP et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.

· Perte de poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer.

· Œdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l’arrière de l’œil), avec des symptômes tels qu’une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails.

· Réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus.

· Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d’un grain de beauté inhabituel). Les signes évocateurs d’un mélanome incluent des grains de beauté pouvant changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l’apparition de nouveaux grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements ou ulcérations.

· Convulsions, crises convulsives (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Maladie appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, convulsions et/ou troubles de la vision.

· Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique).

· Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.

Très rare (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 000) :

· Electrocardiogramme anormal (inversion de l’onde T).

· Tumeur liée à une infection par le virus humain de l’herpès de type 8 (sarcome de Kaposi).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques, incluant des symptômes d’éruption cutanée ou d’urticaire, un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez votre traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA.

· Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de votre ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d’appétit, fatigue et tests de la fonction hépatique anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l’insuffisance hépatique peut entraîner une transplantation hépatique.

· Risque d’infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d’une poussée de SEP. Des symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent également survenir tels que des changements d’humeur ou de comportement, des pertes de mémoire et des difficultés à parler et à communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin évalue ces symptômes pour éliminer la LEMP. Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout symptôme nouveau ou inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible.

· Infections à cryptocoques (un type d’infection fongique, c’est-à-dire causée par un champignon), incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées et/ou confusion.

· Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d’un carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleuté ou brun clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L’exposition solaire prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d’un carcinome à cellules de Merkel.

· Après l’arrêt du traitement par FINGOLIMOD ZENTIVA, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et s’aggraver par rapport à ce qu’ils étaient avant ou pendant le traitement.

· Forme auto-immune d’anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs articulaires ou musculaires, fièvre.

· Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite).

· Maux de tête.

· Diarrhée.

· Dorsalgies.

· Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques.

· Toux.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor).

· Sensations vertigineuses.

· Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité à la lumière (migraine).

· Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes).

· Faiblesse.

· Eruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma).

· Démangeaisons.

· Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).

· Chute de cheveux.

· Essoufflement.

· Dépression.

· Vision trouble (voir également la partie concernant l’œdème maculaire à la rubrique « Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves »).

· Hypertension (le fingolimod peut provoquer une légère augmentation de la pression artérielle).

· Douleurs musculaires.

· Douleurs articulaires.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).

· Humeur dépressive.

· Nausées

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Cancer du système lymphatique (lymphome).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Gonflement périphérique.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Infection herpétiqueLymphocytopénieSclérose en plaquePityriasis versicolorInfection respiratoirePerte des cheveux ou de poilsAngoisseArticulation douloureuseAsthénieBloc AVMal de dosBronchiteTouxGrippeKysteDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficileEczémaMal de têteHerpèsHypertensionHypertriglycéridémieLeucopénieNerveux/nerveusePolypesDémangeaisonsInfection des sinusTrouble de la peauTumeur bénigneMigraineASATMal musculaireEnzyme hépatique augmentéeYeux troublesEnzyme hépatiqueFréquence cardiaque basseAffections oculaires NCAAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationInfectionCarcinome basocellulaire