ERBITUX 5 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce qu ’ Erbitux

Erbitux contient du cetuximab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines uniques, appelées antigènes.

Le cetuximab se lie au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), un antigène présent à la surface de certaines cellules cancéreuses. L’EGFR active des protéines appelées RAS. Ces protéines

RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de l’EGFR – une cascade de signalisation complexe qui est impliquée dans le développement et la progression du cancer. Le résultat de la

liaison du cetuximab à l’EGFR est que la cellule cancéreuse ne peut plus recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance, sa progression et sa capacité à faire des métastases.

Dans quels cas Erbitux est-il utilisé

Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents :

le cancer métastatique colorectal. Chez ces patients, Erbitux est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux.

un certain type de cancer (carcinome épidermoїde) de la tête et du cou. Chez ces patients,

Erbitux est utilisé en association avec la radiothérapie ou avec d’autres médicaments anticancéreux.

Que contient ce médicament ?

cétuximab

Comment le prendre ?

Un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Erbitux. Pendant chaque perfusion et pendant au moins 1 heure après, vous serez

surveillé(e) régulièrement afin de déceler les signes avant-coureurs d’un éventuel effet indésirable lié à la perfusion.

Avant le traitement

Avant la première dose, vous recevrez un médicament antiallergique pour diminuer le risque de

réaction allergique. Votre médecin décidera si une prémédication de ce type est nécessaire pour les doses ultérieures.

Posologie et mode d’administration

Erbitux est habituellement perfusé dans une veine (en goutte-à-goutte) une fois par semaine. Votre médecin calculera la dose d’Erbitux qui vous convient car elle dépend de votre surface corporelle. La

première dose (400 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant une durée d’environ 2 heures à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 5 mg/minute. Chaque dose suivante (250 mg/m² de surface

corporelle) est perfusée pendant environ 1 heure à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 10 mg/minute.

Des instructions détaillées quant à la manière de préparer la perfusion d’Erbitux sont données à votre

médecin ou votre infirmière à la fin de cette notice (se référer à la rubrique « Instructions de manipulation »).

Durée du traitement

Erbitux est habituellement perfusé une fois par semaine. La durée du traitement peut varier selon la

maladie, ainsi que d’un sujet à l’autre et votre médecin discutera avec vous de la durée pendant laquelle vous allez recevoir Erbitux.

Association avec d’autres traitements anticancéreux

Si vous prenez Erbitux en association avec d’autres médicaments anticancéreux, ces médicaments doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion d’Erbitux.

Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, le traitement par Erbitux est habituellement commencé une semaine avant la radiothérapie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les principaux effets indésirables d’Erbitux sont les effets indésirables liés à la perfusion et les effets indésirables affectant la peau :

Effets indésirables liés à la perfusion

Plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la perfusion; chez plus de 1 patient sur 100, ces effets indésirables peuvent être sévères. Ces réactions peuvent être

de type allergique. Elles se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l’heure qui suit, ou parfois plus tardivement.

Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusionincluent :

fièvre

frissons

vertiges

difficultés respiratoires Si ces symptômes apparaissent, informez-en votre médecin dès que possible. Votre médecin

pourra envisager de réduire la vitesse de perfusion d’Erbitux dans le cadre de la prise en charge de ces symptômes.

Les effets indésirables sévères liés à la perfusionincluent :

difficultés respiratoires importantes se développant rapidement

urticaire

perte de connaissance

douleur dans la poitrine (symptôme d’effets indésirables sur votre cœur) Si ces symptômes apparaissent, parlez-en immédiatement à un médecin. Ces effets indésirables

peuvent avoir des conséquences graves, voire dans de rares cas représenter une menace vitale, et nécessitent des soins immédiats. Le traitement par Erbitux doit alors être arrêté.

Effets indésirables affectant la peau

Des effets indésirables concernant la peau ont été rapportés chez plus de 80 patients sur 100. Chez près de 15 patients sur 100 ces réactions cutanées peuvent être graves. La plupart de ces effets indésirables

apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement. Ils disparaissent habituellement au cours du temps après la fin du traitement par Erbitux.

Les principaux effets indésirables affectant la peau incluent :

modifications cutanées de type acnéique

prurit

sécheresse de la peau

desquamation cutanée

croissance excessive des poils

anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l’ongle.

Dans de très rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), les patients peuvent présenter des

cloques sur la peau ou une desquamation (peau qui pèle), pouvant être le signe d’une réaction cutanée sévère appelée « syndrome de Stevens-Johnson ».

Si vous présentez ces symptômes, parlez-en immédiatement à un médecin,

car ces signes pourraient avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital.

Si vous remarquez d’autres modifications cutanées étendues, informez-en votre médecin dès que

possiblecar il pourra être nécessaire de modifier la dose d’Erbitux ou l’intervalle entre les perfusions.

Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté lorsque les réactions cutanées réapparaissent après plusieurs réductions de la dose.

Si vous remarquez que les symptômes au niveau des zones de peau déjà touchées s’aggravent, parlez-en immédiatement à un médecin,

tout particulièrement si vous présentez également des signes généraux d’infection tels que fièvre et fatigue. Ces signes peuvent être indicateurs d’une

infection de la peau, laquelle peut avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital.

Effets indésirables affectant les poumons

Dans des cas peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100), les patients peuvent présenter

une inflammation des poumons (appelée maladie interstitielle pulmonaire), laquelle peut avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital.

Si vous remarquez des symptômes tels que l’apparition ou l’aggravation de difficultés à respirer, parlez-en immédiatement à un médecin

, en particulier si vous présentez également une toux ou de la fièvre. Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

inflammation des muqueuses de l’intestin, de la bouche et du nez (dans certains cas sévère), pouvant entraîner des saignements de nez chez certains patients

diminution du taux sanguin de magnésium

augmentation du taux sanguin de certaines enzymes du foie

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

maux de tête

fatigue

irritation et rougeur de l’œil

diarrhée

déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l’absorption de liquide

nausées

vomissements

baisse d’appétit entraînant une perte de poids

diminution du taux sanguin de calcium

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

caillots sanguins dans les veines des jambes

caillots sanguins dans les poumons

inflammation de la paupière ou de la cornée

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles )

inflammation de la membrane enveloppant le cerveau (méningite aseptique)

Effets indésirables en association avec d’autres traitements anticancéreux

Si vous prenez Erbitux en association avec d’autres médicaments anticancéreux, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association ou aux autres

médicaments. Par conséquent, assurez-vous d’avoir également lu la notice des autres médicaments. Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important. Ceci peut

entraîner des complications infectieuses, y compris des états représentant une menace vitale, en particulier si vous remarquez des réactions cutanées, une inflammation des muqueuses de l’intestin et

de la bouche ou une diarrhée. Par conséquent, si vous remarquez des signes généraux d’infection tels que fièvre et fatigue, parlez-en immédiatement à un médecin.

Si vous prenez Erbitux en association avec un médicament anticancéreux contenant des

fluoropyrimidines, vous risquez davantage de rencontrer les effets indésirables suivants liés à cet autre médicament :

douleur dans la poitrine

crise cardiaque

insuffisance cardiaque

rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation (syndrome main-pied)

Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association, comme par exemple :

inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche

réactions cutanées typiques de la radiothérapie

difficultés de déglutition

diminution du nombre de globules blancs

Déclaration des effets secondaires

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

Liste des effets indésirables possibles :

DéshydratationDiarrhéeHémorragie nasaleMal de têteHypertrichoseMéningite aseptiqueMal au coeurPareDémangeaisonsVomiHypomagnésémiePeau sècheASATEnzyme hépatique augmentéeDesquamationInflammation muqueusePerfusion