MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

MOXIFLOXACINE VIATRIS contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

MOXIFLOXACINE VIATRIS agit en tuant les bactéries responsables des infections.

MOXIFLOXACINE VIATRIS est indiqué chez les adultes pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINE VIATRIS doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :

· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës) ;

· aggravations soudaines de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris la bronchite chronique) ;

· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères ;

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par MOXIFLOXACINE VIATRIS n'est pas suffisant. Par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à MOXIFLOXACINE VIATRIS (voir rubrique 2« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS ? »).

MOXIFLOXACINE VIATRIS peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital ;

· infections de la peau et des tissus mous.

MOXIFLOXACINE VIATRIS ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.

Que contient ce médicament ?

moxifloxacine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 7.57€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

Avalez le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.

Durée du traitement

La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour MOXIFLOXACINE VIATRIS sont :

· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique) : 5 à 10 jours ;

· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères : 10 jours ;

· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours ;

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine : 14 jours.

Lorsque MOXIFLOXACINE VIATRIS est utilisé en relais d'un traitement débuté avec la forme intraveineuse de moxifloxacine, les durées de traitement recommandées sont :

· • infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital : 7 à 14 jours. La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un relais oral avec la moxifloxacine dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse ;

· • infections compliquées de la peau et des tissus mous : 7 à 21 jours. La majorité des patients atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié d'un relais oral avec la moxifloxacine dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.

Il est important de respecter la durée du traitement, même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Fréquence d'administration

Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique « 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS », « Autres médicaments et MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé ? »).

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Moxifloxacine Viatris si vous ressentez l’un des effets suivants, et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un taux faible de potassium dans le sang

· Surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globules blancs (neutrophiles), qui peuvent être vues lors de tests sanguins ou si vous remarquez une augmentation du nombre d’infections (maux de gorge, ulcères buccaux)

· Modification du rythme cardiaque (ECG), anomalies sévères du rythme cardiaque, douleur à la poitrine (angine de poitrine)

· Palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dont choc anaphylactique pouvant menacer la vie (signes soudains d’allergie tels que rougeurs, démangeaisons, urticaire sur la peau, difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), gonflement du visage, des lèvres et d’autres parties du corps (incluant un œdème des voies respiratoires pouvant menacer la vie)

· Diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut être associée, dans de très rares cas, à des complications pouvant menacer la vie

· Dépression (entraînant dans de très rares cas des actes autodestructeurs, tels qu’idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide)

· Convulsions (crises)

· Rythme cardiaque anormalement rapide

· Inflammation du foie

· Insuffisance rénale

· Evanouissements

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose)

· Sensation de malaise mental (psychoses, pouvant conduire à des actes autodestructeurs, tels qu’idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide)

· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital, arrêt cardiaque

· Sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique sévère pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale)

· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)

· Un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH])

· Une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique)

· Une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare)

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique)

· Rythme cardiaque anormal

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

· Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse)

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et prévenez immédiatement votre médecin :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation, qui peuvent être détectées lors de tests sanguins ou si vous remarquez des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou inexpliqués

· Diminution de la coagulation sanguine, vous pouvez remarquer des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou inexpliqués

· Sensation de picotements (fourmillements) et/ou engourdissement

· Problèmes de vision (y compris la vision double ou trouble)

· Sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau)

· Douleurs ou gonflement des tendons (tendinite)

· Altération de la sensibilité cutanée

· Troubles du système nerveux, tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse au niveau des extrémités

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), ne pas avoir d’appétit, avoir très soif mais uriner beaucoup. Ceci est plus susceptible de se produire chez les personnes atteintes de diabète et peut être détecté par un test sanguin. Toutefois, très rarement, la glycémie peut diminuer. Vous vous sentez très confus(e), faible, avez faim, et êtes incapable de coordonner vos mouvements ou remarquez que vous transpirez

· Inconfort visuel ou douleurs oculaires, en particulier lors d’une exposition à la lumière

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Rupture des tendons (tendinite)

· Perte transitoire de la vision

· Douleur oculaire, rougeur oculaire, vision floue

· Augmentation de la sensibilité cutanée

Autres effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête

· Vertiges

· Nausées

· Vomissements

· Douleurs gastriques

· Diarrhée

· Augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Réaction allergique

· Diminution des globules rouges (anémie), qui peut être remarquée lors de tests sanguins et si vous vous sentez fatigué(e) et pâle

· Elévation de certains globules blancs (éosinophiles)

· Elévation des lipides dans le sang (graisse)

· Anxiété, agitation

· Altération du goût (dans de rares cas, perte du goût)

· Confusion, perte de repères

· Troubles du sommeil (insomnie ou somnolence)

· Tremblements

· Sensations vertigineuses (tournis ou chute)

· Augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

· Difficulté à respirer, y compris asthme

· Perte d’appétit

· Flatulences et constipation

· Indisposition gastrique (indigestion/brûlures d’estomac)

· Inflammation de l’estomac

· Elévation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase)

· Troubles hépatiques (dont augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)

· Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, peau sèche

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires

· Déshydratation

· Douleurs, notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et au niveau des extrémités

· Transpiration excessive

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Elévation de la glycémie

· Elévation du taux d’acide urique dans le sang

· Instabilité émotionnelle

· Hallucinations

· Modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat)

· Rêves anormaux

· Troubles de l’équilibre et manque de coordination (dus aux étourdissements)

· Problèmes de concentration

· Troubles de la parole

· Perte de mémoire partielle ou totale

· Sifflements ou bruits dans les oreilles, troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible)

· Hypertension ou hypotension

· Difficulté à avaler

· Inflammation de la bouche

· Crampes musculaires ou contractions

· Faiblesse musculaire

· Trouble du fonctionnement du rein (dont élévation de certains résultats d’examens de laboratoire [créatinine et urée])

· Œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Augmentation de la coagulation

· Une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (pancytopénie)

· Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »)

· Inflammation des articulations

· Rigidité musculaire

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Surinfection bactérienneSyndrome du QT longMuguetSyndrome de carence en potassiumTransaminases