SIFROL 0,7 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La

stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

Dans quels cas SIFROL est-il utilisé

- SIFROL comprimés, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la

maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.

- SIFROL comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l’adulte.

Que contient ce médicament ?

pramipexole

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 67.3€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre SIFROL pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.

Maladie de Parkinson

La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).

La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d’atteindre la dose d’entretien adaptée à vos besoins.

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à

un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de SIFROL 0,088 mg par jour est également possible.

jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :

Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de SIFROL 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).

Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le

traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.

Patients présentant une insuffisance rénale :

Si vous souffrez d’insuffisance rénale, SIFROL peut ne pas vous convenir.

Si vous avez pris plus de SIFROL que vous n’auriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :

- Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

- Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez de prendre SIFROL

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre traitement. Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre SIFROL

N'arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez

arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des

neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :

- akinésie (perte des mouvements musculaires)

- rigidité musculaire

- fièvre

- instabilité de la pression artérielle

- tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)

- confusion

- diminution du niveau de conscience (notamment coma) Par ailleurs, l’arrêt de SIFROL ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression,

une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson , vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

Rare :

Fréquence indéterminée :

- Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, un désintéressement,

une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais

cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos , vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquent :

- Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquent :

- Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence

- Fatigue

- Céphalées

- Rêves anormaux

- Constipation

- Etourdissements

- Vomissements

Peu fréquent :

- Envie de se comporter de façon inhabituelle*

- Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*

- Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*

- Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

- Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)*

- Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)*

- Idées délirantes*

- Amnésie (troubles de la mémoire)*

- Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)

- Confusion

- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine

- Prise de poids

- Hypotension (pression artérielle basse)

- Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)

- Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

- Evanouissement

- Agitation

- Altération de la vision

- Perte de poids y compris diminution de l’appétit

- Dyspnée (difficultés à respirer)

- Hoquet

- Pneumonie (infection des poumons)*

- Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

- Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

- Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

- Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

- Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de

temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

- Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)*

Fréquence indéterminée :

- Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, un désintéressement,

une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais

cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AmnésieTroubles de l'appétitConfusConstipationDélireDélire SAIVision doubleSensation vertigineuseDyskinésieRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieHallucinantMal de têteHoquetAlimentation excessiveAllergiePA basseMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurMaladie de ParkinsonPneumonieDémangeaisonsJambes sans reposA perdu connaissanceVomiAgitationIndifférenceRêves anormauxAcuité visuelle faibleHypersexualitéGain pondéral anormalManieAnxiété et dépressionYeux troublesCompulsionsInsomniePerte de poidsInfestationParanoaSomnolenceInfectionHyperkinésie