VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

VALGANCICLOVIR ARROW appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.

VALGANCICLOVIR ARROW est utilisé :

· Pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité.

· Pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

Que contient ce médicament ?

valganciclovir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 591.13€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de VALGANCICLOVIR ARROW doivent être manipulés avec précaution. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers et dans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.

Vous devez strictement vous conformer au nombre de comprimés prescrits par votre médecin pour éviter un surdosage.

VALGANCICLOVIR ARROW comprimé doit, si possible, être pris au cours d’un repas – voir rubrique 2.

Adultes

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.

Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement d’attaque)

La posologie habituelle de VALGANCICLOVIR ARROW est de deux comprimés pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.

Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)

La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIR ARROW. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.

Personnes âgées

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR ARROW chez les personnes âgées.

Patients avec des troubles rénaux

Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre moins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.

Patients avec des troubles hépatiques

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR ARROW chez les patients avec des troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Les enfants doivent commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La dose prescrite varie en fonction de leur taille et doit être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin vous indiquera la dose la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et du fonctionnement rénal de votre enfant. L'enfant devra poursuivre cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si votre enfant a subi une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.

Pour les enfants qui ne sont pas en mesure d’avaler le comprimé pelliculé, la poudre pour solution orale peut être utilisée.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Jusqu’à une personne sur 1000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendre VALGANCICLOVIR ARROW et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)

· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer

· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables observés lors d’un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.

Autres effets indésirables

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

· muguet et candidose buccale ;

· Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite, angine) ;

· perte d’appétit ;

· maux de tête ;

· toux ;

· sensation d’essoufflement ;

· diarrhée ;

· nausées ou vomissements ;

· douleurs abdominales ;

· eczéma ;

· sensation de fatigue ;

· fièvre.

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

· grippe ;

· infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant ;

· infection de la peau et des tissus sous cutanés ;

· réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons ;

· perte de poids ;

· idées dépressives, anxiété ou confusion ;

· troubles du sommeil ;

· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre ;

· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure ;

· modifications du goût ;

· frissons ;

· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision ;

· douleur dans les oreilles ;

· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement ;

· difficultés à avaler ;

· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen ;

· ulcères dans la bouche ;

· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux ;

· sueurs nocturnes ;

· démangeaisons, éruption cutanée ;

· perte de cheveux ;

· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires ;

· sensation d’étourdissements, faiblesse ou malaise général.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sensation d’être agité ;

· tremblements et secouements ;

· surdité ;

· battements cardiaques irréguliers ;

· urticaire, peau sèche ;

· sang dans l’urine ;

· infertilité chez les hommes - voir rubrique « Fertilité » ;

· douleur thoracique.

Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par VALGANCICLOVIR ARROW pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

DépressionDiarrhéeFièvreLeucopénieMal au coeurNeutropénieInsuffisance rénaleThrombopénieCréatinineRéaction cutanéeInfectionDécollement de la rétineRétiniteGreffe d'organeAnémieCandida SAI