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FIBROGAMMIN 62,5 Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques - code ATC : B02B D07

Ce médicament est un substitut de la coagulation.

Fibrogammin est indiqué chez l’adulte et l’enfant :

    · pour le traitement prophylactique de le déficit congénital en facteur XIII et

    · pour le traitement périopératoire des hémorragies chirurgicales liées à un déficit congénital en facteur XIII.

Que contient ce médicament ?

facteur xiii de coagulation humain

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml, respectivement.

Important

La quantité à administrer et la fréquence d’administration doivent toujours être déterminées en fonction de l’efficacité clinique dans chaque cas individuel.

Dosage

La posologie doit être individualisée en fonction du poids du patient, des valeurs du laboratoire et de l’état clinique du patient.

Schéma posologique pour la prophylaxie de routine dans le traitement de la carence en facteur XIII congénitale

Dose initiale

    · 40 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel.

    · La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 4 ml par minute.

Doses ultérieures

    · La posologie doit être guidée par le plus bas niveau récent de l'activité en facteur XIII, avec une administration tous les 28 jours (4 semaines) pour maintenir un niveau bas d'activité en FXIII d'environ 5 à 20%.

    · Les ajustements posologiques recommandés de ± 5 UI par kg doivent être fondés sur les niveaux d'activité en FXIII comme indiqué dans le tableau 1 et l'état clinique du patient.

    · Ces ajustements doivent être fondés sur la base d'une analyse sensible spécifique de détermination du taux de facteur XIII. Un exemple d’ajustements de la dose à l'aide du test standard d'activité Berichrom FXIII est décrit dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1 : Ajustement de la dose par l’utilisation du test standard Berichrom FXIII

L’activité exprimée en unités est déterminée en utilisant le test d'activité Berichrom FXIII, par rapport à la norme internationale en vigueur pour le facteur XIII de coagulation plasmatique. Par conséquent, une unité est égale à une unité internationale.

Prophylaxie avant intervention chirurgicale :

Après la dernière dose prophylactique de routine du patient, si une intervention chirurgicale est prévue :

    · Entre 21 et 28 jours plus tard : administrer la dose prophylactique complète au patient immédiatement avant la chirurgie et la dose prophylactique suivante 28 jours plus tard.

    · Entre 8 et 21 jours plus tard : une dose supplémentaire (totale ou partielle) peut être administrée avant la chirurgie. La dose doit être fondée sur le niveau d'activité en FXIII du patient, de son état clinique et doit être ajusté en fonction de la demi-vie de FIBROGAMMIN.

    Les ajustements de posologie peuvent être différents de ces recommandations et doivent être individualisées en fonction des niveaux d'activité du FXIII et de l'état clinique du patient. Tous les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la chirurgie.

    Ainsi, il est recommandé de contrôler l'augmentation de FXIII-activité avec un dosage du FXIII Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure et d’hémorragies graves, le but est d'obtenir près des valeurs normales (70% à 140%).

    · La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous) le produit reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.

    · La reconstitution et le prélèvement doivent être faits sous conditions aseptiques.

    Quels sont ses effets indésirables possibles ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Dans de rares cas, une augmentation de la température corporelle a été observée.

    Tableau récapitulatif des effets indésirables :

    Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d’organes MedDRA (classes de systèmes d’organes et termes préconisés). Les fréquences ont été estimées d’après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Si une réaction allergique-anaphylactique survient, l’administration de FIBROGAMMIN doit être immédiatement interrompue (par arrêt de l’injection) et un traitement approprié doit être initié. Les standards habituels de traitement de l’état de choc doivent être suivis.

    Population pédiatrique

    Le profil de sécurité pour les patients pédiatriques n'est pas différent de celle des adultes dans les études cliniques.

    Déclaration des effets secondaires